Chassis Label - "CIRRUS HD-OCT Rx-Only" Product Label Exterior RX - "CIRRUS HD-OCT Model 6000"
FDA Device Recall #Z-2227-2021 — Class II — July 8, 2021
Recall Summary
| Recall Number | Z-2227-2021 |
| Classification | Class II — Moderate risk |
| Date Initiated | July 8, 2021 |
| Status | Ongoing |
| Voluntary | Voluntary: Firm initiated |
Recalling Firm
| Firm | Carl Zeiss Meditec, Inc. |
| Location | Dublin, CA |
| Product Type | Devices |
| Quantity | 914 systems |
Product Description
Chassis Label - "CIRRUS HD-OCT Rx-Only" Product Label Exterior RX - "CIRRUS HD-OCT Model 6000"
Reason for Recall
Due to failure to acquire pre-market clearance for its high resolution tomographic/biomicroscope imaging device (Model 6000) prior to commercializing the device.
Distribution Pattern
U.S.: AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, Guam, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, Puerto Rico, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV and WY O.U.S.: N/A
Lot / Code Information
Model 6000 Material Number/Product Description: 266002-1173-109/SD-OCT 6000 NEW CM ENH1 Serial Numbers: 6000-10007; 6000-10008; 6000-10010; 6000-10011; 6000-10012; 6000-10015; 6000-10016; 6000-10017; 6000-10020; 6000-10021; 6000-10022; 6000-10023; 6000-10024; 6000-10025; 6000-10026; 6000-10029; 6000-10031; 6000-10032; 6000-10034; 6000-10038; 6000-10039; 6000-10041; 6000-10043; 6000-10045; 6000-10047; 6000-10048; 6000-10049; 6000-10050; 6000-10051; 6000-10052; 6000-10053; 6000-10054; 6000-10056; 6000-10057; 6000-10058; 6000-10059; 6000-10060; 6000-10061; 6000-10062; 6000-10063; 6000-10064; 6000-10065; 6000-10066; 6000-10067; 6000-10068; 6000-10070; 6000-10071; 6000-10073; 6000-10074; 6000-10075; 6000-10076; 6000-10077; 6000-10078; 6000-10079; 6000-10080; 6000-10081; 6000-10082; 6000-10084; 6000-10085; 6000-10086; 6000-10087; 6000-10088; 6000-10089; 6000-10091; 6000-10092; 6000-10093; 6000-10095; 6000-10096; 6000-10097; 6000-10098; 6000-10100; 6000-10101; 6000-10103; 6000-10104; 6000-10105; 6000-10106; 6000-10107; 6000-10108; 6000-10110; 6000-10111; 6000-10114; 6000-10116; 6000-10117; 6000-10118; 6000-10119; 6000-10120; 6000-10121; 6000-10122; 6000-10124; 6000-10126; 6000-10128; 6000-10129; 6000-10130; 6000-10131; 6000-10132; 6000-10133; 6000-10134; 6000-10135; 6000-10136; 6000-10137; 6000-10138; 6000-10141; 6000-10142; 6000-10143; 6000-10144; 6000-10145; 6000-10146; 6000-10147; 6000-10148; 6000-10149; 6000-10150; 6000-10151; 6000-10152; 6000-10153; 6000-10155; 6000-10157; 6000-10158; 6000-10159; 6000-10160; 6000-10161; 6000-10162; 6000-10163; 6000-10164; 6000-10165; 6000-10166; 6000-10167; 6000-10168; 6000-10170; 6000-10171; 6000-10172; 6000-10173; 6000-10174; 6000-10175; 6000-10176; 6000-10177; 6000-10178; 6000-10179; 6000-10180; 6000-10181; 6000-10182; 6000-10183; 6000-10184; 6000-10185; 6000-10187; 6000-10188; 6000-10189; 6000-10190; 6000-10191; 6000-10192; 6000-10193; 6000-10194; 6000-10195; 6000-10196; 6000-10198; 6000-10199; 6000-10200; 6000-10201; 6000-10202; 6000-10203; 6000-10204; 6000-10205; 6000-10206; 6000-10207; 6000-10208; 6000-10209; 6000-10210; 6000-10211; 6000-10212; 6000-10213; 6000-10214; 6000-10215; 6000-10216; 6000-10217; 6000-10218; 6000-10219; 6000-10220; 6000-10221; 6000-10223; 6000-10224; 6000-10225; 6000-10226; 6000-10227; 6000-10229; 6000-10231; 6000-10233; 6000-10234; 6000-10236; 6000-10242; 6000-10243; 6000-10244; 6000-10245; 6000-10246; 6000-10248; 6000-10249; 6000-10250; 6000-10251; 6000-10252; 6000-10253; 6000-10254; 6000-10255; 6000-10256; 6000-10257; 6000-10259; 6000-10262; 6000-10265; 6000-10267; 6000-10268; 6000-10269; 6000-10270; 6000-10271; 6000-10272; 6000-10273; 6000-10274; 6000-10275; 6000-10276; 6000-10278; 6000-10279; 6000-10280; 6000-10281; 6000-10283; 6000-10285; 6000-10286; 6000-10289; 6000-10290; 6000-10292; 6000-10293; 6000-10294; 6000-10297; 6000-10298; 6000-10299; 6000-10300; 6000-10301; 6000-10304; 6000-10305; 6000-10306; 6000-10307; 6000-10308; 6000-10309; 6000-10315; 6000-10316; 6000-10318; 6000-10319; 6000-10322; 6000-10336; 6000-10340; 6000-10341; 6000-10343; 6000-10346; 6000-10353; 6000-10355; 6000-10363; 6000-10370; 6000-10379; 6000-10380; 6000-10387; 6000-10389; 6000-10392; 6000-10395; 6000-10396; 6000-10404; 6000-10405; 6000-10406; 6000-10407; 6000-10409; 6000-10410; 6000-10411; 6000-10417; 6000-10421; 6000-10425; 6000-10426; 6000-10429; 6000-10433; 6000-10436; 6000-10445; 6000-10448; 6000-10450; 6000-10452; 6000-10453; 6000-10454; 6000-10458; 6000-10467; 6000-10468; 6000-10470; 6000-10473; 6000-10475; 6000-10477; 6000-10478; 6000-10486; 6000-10489; 6000-10492; 6000-10498; 6000-10499; 6000-10500; 6000-10501; 6000-10502; 6000-10503; 6000-10504; 6000-10505; 6000-10506; 6000-10511; 6000-10512; 6000-10513; 6000-10514; 6000-10518; 6000-10519; 6000-10520; 6000-10523; 6000-10526; 6000-10527; 6000-10529; 6000-10532; 6000-10536; 6000-10537; 6000-10538; 6000-10546; 6000-10548; 6000-10557; 6000-10572; 6000-10582; 6000-10584; 6000-10586; 6000-10587; 6000-10589; 6000-10590; 6000-10592; 6000-10593; 6000-10596; 6000-10599; 6000-10603; 6000-10604; 6000-10605; 6000-10606; 6000-10607; 6000-10609; 6000-10610; 6000-10611; 6000-10612; 6000-10613; 6000-10616; 6000-10617; 6000-10620; 6000-10622; 6000-10627; 6000-10628; 6000-10629; 6000-10631; 6000-10632; 6000-10637; 6000-10639; 6000-10640; 6000-10644; 6000-10645; 6000-10646; 6000-10648; 6000-10649; 6000-10650; 6000-10653; 6000-10654; 6000-10657; 6000-10668; 6000-10669; 6000-10672; 6000-10673; 6000-10674; 6000-10675; 6000-10680; 6000-10681; 6000-10683; 6000-10687; 6000-10689; 6000-10696; 6000-10697; 6000-10698; 6000-10700; 6000-10702; 6000-10703; 6000-10704; 6000-10705; 6000-10708; 6000-10710; 6000-10711; 6000-10714; 6000-10722; 6000-10723; 6000-10724; 6000-10727; 6000-10728; 6000-10730; 6000-10731; 6000-10733; 6000-10734; 6000-10735; 6000-10736; 6000-10737; 6000-10738; 6000-10741; 6000-10743; 6000-10745; 6000-10746; 6000-10749; 6000-10751; 6000-10752; 6000-10755; 6000-10756; 6000-10757; 6000-10758; 6000-10759; 6000-10760; 6000-10762; 6000-10767; 6000-10768; 6000-10769; 6000-10770; 6000-10771; 6000-10772; 6000-10774; 6000-10775; 6000-10778; 6000-10779; 6000-10781; 6000-10782; 6000-10783; 6000-10785; 6000-10786; 6000-10789; 6000-10790; 6000-10792; 6000-10793; 6000-10799; 6000-10800; 6000-10802; 6000-10803; 6000-10804; 6000-10807; 6000-10811; 6000-10815; 6000-10817; 6000-10819; 6000-10822; 6000-10823; 6000-10824; 6000-10825; 6000-10826; 6000-10827; 6000-10828; 6000-10830; 6000-10831; 6000-10832; 6000-10833; 6000-10837; 6000-10838; 6000-10841; 6000-10843; 6000-10844; 6000-10845; 6000-10846; 6000-10847; 6000-10848; 6000-10849; 6000-10850; 6000-10851; 6000-10852; 6000-10853; 6000-10854; 6000-10855; 6000-10856; 6000-10857; 6000-10861; 6000-10862; 6000-10864; 6000-10866; 6000-10867; 6000-10868; 6000-10869; 6000-10875; 6000-10879; 6000-10880; 6000-10881; 6000-10883; 6000-10884; 6000-10886; 6000-10888; 6000-10890; 6000-10891; 6000-10893; 6000-10896; 6000-10897; 6000-10898; 6000-10899; 6000-10901; 6000-10902; 6000-10903; 6000-10904; 6000-10905; 6000-10907; 6000-10908; 6000-10910; 6000-10911; 6000-10912; 6000-10914; 6000-10916; 6000-10918; 6000-10919; 6000-10922; 6000-10924; 6000-10925; 6000-10926; 6000-10928; 6000-10929; 6000-10931; 6000-10932; 6000-10933; 6000-10934; 6000-10935; 6000-10936; 6000-10937; 6000-10938; 6000-10939; 6000-10940; 6000-10941; 6000-10942; 6000-10944; 6000-10945; 6000-10946; 6000-10947; 6000-10948; 6000-10949; 6000-10950; 6000-10951; 6000-10952; 6000-10953; 6000-10954; 6000-10957; 6000-10958; 6000-10959; 6000-10960; 6000-10961; 6000-10962; 6000-10963; 6000-10964; 6000-10965; 6000-10966; 6000-10967; 6000-10968; 6000-10970; 6000-10971; 6000-10972; 6000-10973; 6000-10974; 6000-10975; 6000-10976; 6000-10978; 6000-10979; 6000-10980; 6000-10981; 6000-10982; 6000-10985; 6000-10986; 6000-10987; 6000-10988; 6000-10990; 6000-10991; 6000-10992; 6000-10993; 6000-10994; 6000-10996; 6000-10997; 6000-10998; 6000-10999; 6000-11000; 6000-11001; 6000-11002; 6000-11003; 6000-11004; 6000-11006; 6000-11007; 6000-11008; 6000-11011; 6000-11037; 6000-11043; 6000-11045; 6000-11046; 6000-11047; 6000-11048; 6000-11049; 6000-11051; 6000-11053; 6000-11054; 6000-11055; 6000-11056; 6000-11058; 6000-11059; 6000-11061; 6000-11062; 6000-11063; 6000-11064; 6000-11065; 6000-11066; 6000-11068; 6000-11069; 6000-11070; 6000-11073; 6000-11074; 6000-11077; 6000-11078; 6000-11080; 6000-11083; 6000-11087; 6000-11088; 6000-11089; 6000-11094; 6000-11107; 6000-11111; 6000-11113; 6000-11114; 6000-11115; 6000-11116; 6000-11117; 6000-11118; 6000-11123; 6000-11126; 6000-11127; 6000-11129; 6000-11130; 6000-11131; 6000-11132; 6000-11133; 6000-11134; 6000-11135; 6000-11136; 6000-11137; 6000-11138; 6000-11139; 6000-11152; 6000-11161; 6000-11174; 6000-11179; 6000-11180; 6000-11183; 6000-11188; 6000-11190; 6000-11191; 6000-11201; 6000-11207; 6000-11211; 6000-11212; 6000-11214; 6000-11215; 6000-11219; 6000-11223; 6000-11225; 6000-11226; 6000-11227; 6000-11228; 6000-11229; 6000-11232; 6000-11235; 6000-11241; 6000-11242; 6000-11243; 6000-11246; 6000-11247; 6000-11248; 6000-11252; 6000-11253; 6000-11254; 6000-11257; 6000-11258; 6000-11259; 6000-11264; 6000-11268; 6000-11269; 6000-11270; 6000-11272; 6000-11273; 6000-11274; 6000-11275; 6000-11276; 6000-11278; 6000-11279; 6000-11280; 6000-11281; 6000-11282; 6000-11283; 6000-11285; 6000-11286; 6000-11287; 6000-11288; 6000-11289; 6000-11290; 6000-11292; 6000-11295; 6000-11296; 6000-11297; 6000-11298; 6000-11301; 6000-11302; 6000-11305; 6000-11306; 6000-11307; 6000-11308; 6000-11309; 6000-11310; 6000-11312; 6000-11313; 6000-11314; 6000-11315; 6000-11316; 6000-11317; 6000-11318; 6000-11319; 6000-11320; 6000-11322; 6000-11323; 6000-11324; 6000-11325; 6000-11326; 6000-11328; 6000-11330; 6000-11331; 6000-11332; 6000-11333; 6000-11335; 6000-11336; 6000-11338; 6000-11339; 6000-11342; 6000-11343; 6000-11346; 6000-11347; 6000-11348; 6000-11350; 6000-11352; 6000-11353; 6000-11355; 6000-11359; 6000-11361; 6000-11362; 6000-11363; 6000-11365; 6000-11366; 6000-11369; 6000-11370; 6000-11371; 6000-11373; 6000-11374; 6000-11377; 6000-11378; 6000-11380; 6000-11382; 6000-11386; 6000-11391; 6000-11471; 6000-11487; 6000-11488; 6000-11491; 6000-11492; 6000-11493; 6000-11497; 6000-11498; 6000-11499; 6000-11501; 6000-11502; 6000-11503; 6000-11505; 6000-11506; 6000-11509; 6000-11510; 6000-11511; 6000-11512; 6000-11513; 6000-11516; 6000-11517; 6000-11518; 6000-11520; 6000-11521; 6000-11522; 6000-11528; 6000-11530; 6000-11537; 6000-11547; 6000-11549; 6000-11550; 6000-11563; 6000-11571; 6000-11573; 6000-11574; 6000-11576; 6000-11579; 6000-11580; 6000-11581; 6000-11584; 6000-11587; 6000-11588; 6000-11589; 6000-11590; 6000-11592; 6000-11596; 6000-11599; 6000-11608; 6000-11610; 6000-11614; 6000-11615; 6000-11618; 6000-11619; 6000-11620; 6000-11624; 6000-11625; 6000-11629; 6000-11633; 6000-11641; 6000-11655; 6000-11656; 6000-11657; 6000-11658; 6000-11659; 6000-11660; 6000-11661; 6000-11665; 6000-11666; 6000-11667; 6000-11668; 6000-11669; 6000-11670; 6000-11672; 6000-11673; 6000-11679; 6000-11682; 6000-11685; 6000-11687; 6000-11688; 6000-11690; 6000-11692; 6000-11693; 6000-11694; 6000-11697; 6000-11699; 6000-11703; 6000-11705; 6000-11706; 6000-11709; 6000-11710; 6000-11712; 6000-11714; 6000-11716; 6000-11718; 6000-11727; 6000-11729; 6000-11730; 6000-11735; 6000-11738; 6000-11742; 6000-11746; 6000-11765; 6000-11767; 6000-11773; 6000-11774; 6000-11775; 6000-11776; 6000-11777; 6000-11778; 6000-11779; 6000-11780; 6000-11781; 6000-11782; 6000-11783; 6000-11784; 6000-11785; 6000-11786; 6000-11787; 6000-11788; 6000-11789; 6000-11791; 6000-11792; 6000-11795; 6000-11796; 6000-11805; 6000-11824; 6000-11825; 6000-11837; 6000-11853; Model 6000 Material Number/Product Description: 266002-1173-110/SD-OCT 6000 REFURB CM ENH1 Serial Numbers: 6000-10004; 6000-10005; 6000-10013; 6000-10028; 6000-10046; 6000-10055; 6000-10083; 6000-10113; 6000-10115; 6000-10125; 6000-10139; 6000-10140; 6000-10154; 6000-10156; 6000-10228; 6000-10232; 6000-10237; 6000-10247; 6000-10264; 6000-10266; 6000-10314; 6000-10362; 6000-10447; 6000-10493; 6000-10560; 6000-10707; 6000-10712; 6000-10742; 6000-10798; 6000-10930; 6000-11005; 6000-11367; 6000-11496;
Other Recalls from Carl Zeiss Meditec, Inc.
| Recall # | Classification | Product | Date |
|---|---|---|---|
| Z-0723-2022 | Class II | CIRRUS HD-OCT, Models 5000 AngioPlex and 6000 A... | Jan 14, 2022 |
| Z-0680-2020 | Class II | VisuMax Software Version 2.10.13 with activated... | Dec 6, 2018 |
| Z-0770-2020 | Class II | The PLEX Elite 9000, a Swept-Source OCT [SS-OCT... | Oct 16, 2018 |
| Z-0334-2014 | Class II | Zeiss brand IOLMaster 500, Model 500, Biomicros... | Oct 23, 2013 |
| Z-0333-2014 | Class II | Zeiss brand IOLMaster, Version 1-5, Biomicrosco... | Oct 23, 2013 |
Frequently Asked Questions
Contact your healthcare provider and the device manufacturer immediately. Check whether your specific model number and lot number are included in the recall scope. For external devices, stop using the affected product and arrange a replacement. For implanted devices, do not panic — removal is typically not required unless the risk assessment clearly indicates it. Your physician will guide you based on your individual clinical situation and the FDA's recommended actions. Report any adverse effects you may have experienced to FDA MedWatch at 1-800-FDA-1088.
Class I recalls indicate a reasonable probability of serious adverse health consequences or death from the defect. Class II recalls involve products that may cause temporary or medically reversible adverse health consequences, or where serious consequences are remote. Class III recalls cover products not likely to cause any adverse health consequences, typically involving technical regulatory violations. The classification guides urgency — Class I recalls require immediate action, while Class III may simply involve returning a product or acknowledging a labeling change. Always read the specific recall notice for recommended patient actions.
Report problems with medical devices to the FDA through MedWatch at 1-800-FDA-1088 or online at FDA.gov/safety/medwatch. Healthcare facilities are required by law to report device-related serious injuries and deaths. Patients and consumers can also report voluntarily. Include the device name, manufacturer, model number, and a description of the problem and any patient outcome. Reports from patients and clinicians help the FDA identify emerging safety signals and may trigger investigations that lead to recalls of dangerous devices.
What Should You Do?
Stop using this device if you are affected by this recall. Contact your healthcare provider and the manufacturer immediately for guidance. Report adverse events to FDA MedWatch.