Berchtold Chromophare Ceiling Mounted Surgical Light System, Catalog #CH13000000. Product Usag...
FDA Device Recall #Z-0828-2018 — Class II — January 29, 2018
Recall Summary
| Recall Number | Z-0828-2018 |
| Classification | Class II — Moderate risk |
| Date Initiated | January 29, 2018 |
| Status | Terminated |
| Voluntary | Voluntary: Firm initiated |
Recalling Firm
| Firm | Stryker Communications |
| Location | Flower Mound, TX |
| Product Type | Devices |
| Quantity | 1,162 devices |
Product Description
Berchtold Chromophare Ceiling Mounted Surgical Light System, Catalog #CH13000000. Product Usage: Chromophare surgical lights are medical lights for usage in hospital treatment rooms. They provide localized lighting focused on the patient s body for detecting and treating disease, injury, and disability. The surgical lights may only be used in rooms used for medical purposes that have been equipped in accordance with VDE 0100-710 or IEC 60364-7-10 in accordance with the regulations. The Chromophare surgical lights consist of a ceiling tube, SK Box swivel arm support, and a light head. The light head is mounted on a cardanic suspension unit and can be turned, swiveled and tilted in any direction. The spatial repositioning of the light head makes use of the 360 degree rotating swivel/horizontal arm. The 360 degree rotating spring arm is used to adjust the height. The light can be mounted in several configurations, such as a single/dual ceiling mount, a boom-integrated suspension mount, a wall mount, or a mobile roll stand.
Reason for Recall
The device could have a missing spanner nut and snap ring which could potentially result in the equipment falling.
Distribution Pattern
Worldwide Distribution - US Nationwide Distribution and in the countries of Canada.
Lot / Code Information
Serial numbers distributed in the U.S.: 022817-71019, 22817-71033, 022817-71034, 022817-71035, 022817-71048, 022817-71049, 022817-71050, 022817-71051, 030817-71104 030817-71105, 030817-71106, 030817-71107, 030817-71108, 030817-71109, 030817-71110, 030817-71111, 030817-71114, 030817-71115, 030817-71116, 030817-71117, 030817-71120, 030817-71121, 030817-71122, 030817-71123, 030817-71124, 030817-71125, 030817-71126, 030817-71127, 030817-71128, 030817-71129, 030817-71130, 030817-71131, 030817-71132, 30817-71133, 030817-71134, 030817-71135, 030817-71136, 030817-71137, 030817-71139, 030817-71140, 030817-71141, 030817-71142, 030817-71143, 030817-71144, 030817-71145, 030817-71146, 030817-71147, 030817-71148, 030817-71149, 030817-71151, 030817-71152, 030817-71153, 031417 -71180, 031417 71198, 031417-71154, 031417-71155, 031417-71156, 031417-71157, 031417-71158, 031417-71164, 031417-71165, 031417-71166, 031417-71167, 031417-71170, 031417-71171, 031417-71172, 031417-71173, 031417-71174, 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Serial numbers distributed to Canada: 022817-71044, 030817-71150, 031417-71159, 031417-71160, 031417-71161, 031417-71162, 031417-71168, 032017-71226, 032017-71227, 040517-71418, 041217-71472, 041217-71473, 041817-71520, 042017-71591, 042017-71592, 042017-71663, 042017-71665, 050317-71725, 050317-71740, 050317-71762, 050817-72167, 051317-71763, 053117-72069, 053117-72070, 060817-72101, 060817-72103, 060817-72168, 060817-72169, 060817-72170, 062917-72456, 073117-72874, 073117-72876, 073117-72877, 073117-72878, 073117-72879, 073117-72880, 080917-73012, 080917-73015, 080917-73018, 080917-73021, 081617-73108, 081617-73109, 081617-73110, 081617-73112, 081617-73113, and 081717-73124
Other Recalls from Stryker Communications
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| Z-1506-2024 | Class II | Chromophare Surgical Light System , REF CH00000001 | Feb 8, 2024 |
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| Z-2446-2019 | Class II | Berchtold Chromophare Dual Monitor Carrier Arm ... | Aug 1, 2019 |
Frequently Asked Questions
Contact your healthcare provider and the device manufacturer immediately. Check whether your specific model number and lot number are included in the recall scope. For external devices, stop using the affected product and arrange a replacement. For implanted devices, do not panic — removal is typically not required unless the risk assessment clearly indicates it. Your physician will guide you based on your individual clinical situation and the FDA's recommended actions. Report any adverse effects you may have experienced to FDA MedWatch at 1-800-FDA-1088.
Class I recalls indicate a reasonable probability of serious adverse health consequences or death from the defect. Class II recalls involve products that may cause temporary or medically reversible adverse health consequences, or where serious consequences are remote. Class III recalls cover products not likely to cause any adverse health consequences, typically involving technical regulatory violations. The classification guides urgency — Class I recalls require immediate action, while Class III may simply involve returning a product or acknowledging a labeling change. Always read the specific recall notice for recommended patient actions.
Report problems with medical devices to the FDA through MedWatch at 1-800-FDA-1088 or online at FDA.gov/safety/medwatch. Healthcare facilities are required by law to report device-related serious injuries and deaths. Patients and consumers can also report voluntarily. Include the device name, manufacturer, model number, and a description of the problem and any patient outcome. Reports from patients and clinicians help the FDA identify emerging safety signals and may trigger investigations that lead to recalls of dangerous devices.
What Should You Do?
Stop using this device if you are affected by this recall. Contact your healthcare provider and the manufacturer immediately for guidance. Report adverse events to FDA MedWatch.