MAVIG Portegra or Portegra2 Overhead Counterpoise System (OCS) used in conjunction with the Medra...
FDA Device Recall #Z-0745-2019 — Class II — December 14, 2018
Recall Summary
| Recall Number | Z-0745-2019 |
| Classification | Class II — Moderate risk |
| Date Initiated | December 14, 2018 |
| Status | Terminated |
| Voluntary | Voluntary: Firm initiated |
Recalling Firm
| Firm | Bayer Medical Care, Inc. |
| Location | Indianola, PA |
| Product Type | Devices |
| Quantity | 16656 |
Product Description
MAVIG Portegra or Portegra2 Overhead Counterpoise System (OCS) used in conjunction with the Medrad Stellant CT Injection System (Certegra Workstation), Medrad Mark 7 Arterion" Injection System, or Medrad Mark V ProVis Injection System, Catalog Numbers: Catalog numbers: OCS CEIL (58-S, 58-P, 85-S, 85-P, 100-S, 100-P, 70Si, 97Si), OCS TRACK (58-S, 58-P, 80-S, 80-P), OCS WALL (S, P), OCS (115A, 115CT, 125CT, 125A, 135A, 135CT, 145, 155A, 165A, 115AS, 115CTS), EOC (700, 700S), EOW 700, EOA 700
Reason for Recall
If the head mount knob is not properly tightened and the operator directly uses the injector head to move the unit, it may become disengaged, causing the injector head to become loose or fall.
Distribution Pattern
The products were distributed US nationwide. The products were distributed to the following foreign countries: Algeria, Australia, Austria, Azerbaijan, Bahamas, Bahrain, Belgium, Bermuda, Brazil, Brunei Darussalam, Canada, Chile, China, Cote D'Ivoire, Cuba, Curacao, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Egypt, Estonia, Faroe Islands, Finland, France, French Guiana, French Polynesia, Germany, Ghana, Greenland, Guam, Vatican City State, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Indonesia, Iran, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kazakhstan, Kenya, Korea, Kuwait, Latvia, Lebanon, Libya, Lithuania, Luxembourg, Malaysia, Martinique, Mauritius, Mayotte, Mexico, Monaco, Mongolia, Morocco, Netherlands, New Caledonia, New Zealand, Norway, Oman, Pakistan, Palestine, Panama, Philippines, Poland, Portugal, Reunion, Russian Federation, Saint Pierre and Miquelon, Saudi Arabia, Serbia and Montenegro, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Syria, Taiwan, Thailand, Trinidad and Tobago, Tunisia, Turkey UAE, UK, Uruguay, Venezuela, Vietnam.
Lot / Code Information
3016423 3016423 3016423 59888475 59888475 3016426 3016426 3016426 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-9 3016424 3016424 3016423 3016423 3016423 3016423 3016423 3016423 3016423 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016424 3016426 3016426 3016427 3016426 3016426 3016426 3016424 3016424 3016423 3016424 3016426 3016423 3016423 3016423 3016423 3016423 3016423 3016424 3016424 3016427 3016423 3016423 3016426 3016426 3016426 3016426 3016423 3016423 3016423 3016423 3016423 3016426 3016426 3016426 3016426 3016424 3016423 3016423 3016424 3016424 3016426 3016426 3016426 3016426 3016423 3016423 3016424 3016423 3016424 3016426 3016423 3016425 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016423 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016424 3016424 3016423 3016423 3016426 3016426 3016426 3016424 3016424 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016423 3016423 3016423 3016423 3016426 3016426 3016426 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016423 3016423 3016423 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016423 3016423 3016423 3016423 3016423 3016423 3016423 3016423 3016424 3016424 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016424 3016424 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016423 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016423 3016424 3016424 3016424 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016426 3016423 3016426 3016426 3016426 3016423 3016423 3016426 3016426 3016424 3016423 3016423 3016423 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016424 3016424 3016423 3016423 3016423 3016423 3016423 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016423 3016423 3016423 3016423 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016423 3016423 3016423 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016423 3016423 3016423 3016423 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016424 3016424 3016424 3016426 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016426 3016426 3016424 3016424 3016426 3016426 3016426 3016424 3016424 3016426 3016424 3016424 3016423 3016423 3016423 3016423 3016423 3016423 3016423 3016423 750001967-9 750001967-2 750001967-9 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-9 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-9 3016423 3016423 3016423 3016423 3016423 3016423 3016423 3016423 3016423 3016423 84433811 84433811 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433765 84433765 84433765 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433811 3016424 750001967-4 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-7 750001967-1 750001967-2 750001967-1 750001967-1 3016424 3016423 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016424 3016424 3016424 750001967-3 3016426 3016423 3016423 3016423 59888475 750001967-2 750001967-2 750001967-7 84433811 3016423 59888483 59888483 3016424 3016423 84433765 84433765 84433765 84433765 84433811 3016423 84433811 3016426 3016426 3016424 3016423 3016423 3016424 84433811 84433765 59888475 84433765 84433811 3016426 84433811 84433811 59888491 59888491 3016427 3016427 3016427 3016427 59888483 84433811 59888491 84433811 84433765 3016426 3016427 59888491 84433811 3016424 3016426 3016424 750001967-2 3016424 84433765 750001967-2 3016423 3016424 3016424 84433765 3016424 84433765 84433765 84433765 59914042 59914034 84433765 84433765 59914042 84433765 59914034 59888491 84433765 84433765 3016424 59914034 59914034 84433765 84433765 59914034 84433765 59914034 84433765 59888475 59888475 84433765 84433765 84433765 84433765 59914042 84433765 84433765 84433765 59914034 84433765 59914042 84433765 84433765 59914034 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 750001967-3 84433765 59914034 84433765 84433765 59914042 84433765 84433765 84433765 59914042 84433765 84433811 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 59914034 84433765 84433765 59914034 59914034 59914026 84433765 84433765 84433765 59914034 59888475 84433765 84433765 84433765 59914034 84433811 84433765 59914042 59914034 84433765 84433765 84433765 59914042 84433765 84433765 84433765 84433765 59914042 59914042 59914042 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 59914034 84433765 84433765 84433765 84433765 59914034 84433765 59914042 84433765 84433765 84433765 59914042 84433765 84433765 84433811 60780089 84433765 59914034 3016424 84433765 59888475 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433811 59914034 84433765 84433765 84433765 84433765 59914034 59914042 84433765 84433811 84433765 84433765 84433765 84433765 59914042 84433765 59914042 59914042 84433765 84433765 84433765 3016426 750001967-1 84433765 84433765 84433765 59888475 59914042 84433765 59914034 84433765 60782960 59914034 84433765 84433765 59914034 59914026 84433765 84433765 59914026 84433765 60782960 84433765 84433765 59914042 84433765 84433765 84433765 59914042 84433765 59914042 59914042 59888491 3016424 3016424 59914034 84433765 84433765 84433765 84433811 59914034 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 59914034 84433765 84433765 84433765 84433765 59914034 59914034 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 59914042 84433765 59914042 84433765 84433765 84433765 59914026 84433765 84433765 84433765 59914042 59914034 84433765 84433765 84433765 59914042 59914042 84433765 84433765 84433765 84433811 84433765 84433765 59888475 84433765 84433765 84433765 59888475 59888475 59888475 59888475 84433765 84433765 84433765 84433811 84433811 84433765 84433765 84433765 84433811 59914034 59914026 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 3016424 84433765 84433765 84433765 59888475 84433765 84433765 59914042 84433765 84433765 84433765 84433811 84433765 59914034 84433765 84433765 750001967-9 84433765 84433765 84433765 59914034 84433765 84433811 84433765 84433765 3016424 84433811 84433765 84433765 84433811 84433811 84433811 84433811 84433765 84433765 84433765 84433765 59914042 84433765 84433765 84433811 3016426 59914034 59914042 84433811 59914042 84433765 59914034 60779633 84433765 84433765 59914034 84433765 59914034 84433765 84433765 84433765 59914034 84433765 59914042 60779633 59914042 59914042 84433765 84433765 84433811 84433765 59914042 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 59914042 59914042 84433765 84433765 84433811 59914034 59914042 84433765 60782960 84433765 59914042 84433765 59914034 84433765 84433765 84433765 59914034 84433765 84433765 59914042 84433765 59914026 59914026 59914042 84433765 84433765 59914034 59914042 59888475 59888475 59914034 59914034 84433765 84433765 84433765 84433765 59914034 84433811 84433765 59914042 84433765 84433765 84433765 59888491 84433765 84433765 59914034 60780089 84433765 59914042 84433765 59914042 84433765 84433765 59914042 84433765 60780089 59914042 84433765 59914034 750001967-3 59914042 84433765 84433765 59914026 59914042 84433765 59914042 84433765 84433765 84433765 59914026 59914034 84433765 84433811 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 59914042 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 59914042 84433765 84433765 84433811 84433811 84433765 59914042 59914042 84433765 59914042 59914034 84433765 59914034 59914026 84433765 59888483 59888491 3016424 84433765 59914034 84433811 59914034 59914042 84433765 84433765 59914026 59914034 59914026 59914034 59914042 84433765 84433811 84433765 84433765 59914034 84433765 59914034 84433765 59914034 84433765 84433765 60782960 59914026 59914026 59914042 59914042 84433765 84433765 59888475 60782960 750001967-2 59914042 84433765 84433765 59914042 84433765 84433765 84433765 84433765 59914042 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 59914034 59914034 59914026 84433765 84433765 59914042 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 59914034 60782960 59914026 84433765 84433765 84433765 84433765 84433811 59888483 59888491 59914026 60782960 84433765 84433765 750001967-9 84433765 59914034 84433765 84433765 84433765 59914034 59914042 59914042 84433811 84433811 84433811 84433765 750001967-2 750001967-9 59914026 59914034 59914042 60782960 84433765 84433765 60779633 59914042 59914042 60782960 84433811 84433765 84433765 84433765 84433765 59914042 84433765 84433765 84433765 59914042 59888475 84433765 84433765 59914034 84433765 84433765 750001967-2 750001967-2 3016423 3016426 3016423 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016424 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016424 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 3016426 3016424 3016424 3016424 3016426 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 3016424 3016423 3016424 3016424 3016426 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 59888475 84433765 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 84433811 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 59888475 84433765 84433765 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016424 3016424 3016424 3016426 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016424 3016424 3016424 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016424 3016424 3016424 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016424 3016426 3016424 3016426 84433765 84433765 84433765 84433765 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 750001967-2 750001967-2 750001967-9 750001967-2 750001967-2 750001967-9 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-1 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016424 3016424 3016424 3016426 3016424 3016424 3016426 3016426 3016426 3016427 3016427 3016424 3016424 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016424 3016424 59888475 84433811 84433811 84433765 3016426 750001967-1 750001967-1 3016426 3016426 3016426 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016427 3016426 3016427 3016426 3016426 3016426 3016426 3016424 3016424 3016424 3016427 3016423 3016423 3016426 3016426 3016426 3016424 3016427 3016426 3016424 3016424 3016424 84433765 84433811 59888475 59888491 84433765 59888475 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 59888483 59888491 84433811 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 59888491 84433765 3016426 84433811 84433811 83988681 83988673 83988681 59888475 84433811 84433811 59888475 84433765 84433811 84433811 84433765 83988681 83988681 83988681 83988681 83988681 83988681 83988681 83988681 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 59888475 84433811 84433811 84433811 84433811 59888475 59888475 84433811 59888475 84433765 59888505 84433811 84433811 84433811 84433811 3040476 84433811 84433811 59888475 59888505 59888475 84433811 3040477 3040476 3040476 83988673 83988673 83988673 83988673 84433811 84433811 84433811 84433765 84433765 59888475 84433811 84433811 3040476 3040477 3040477 84433811 3040477 84433811 59888475 84433811 84433811 84433811 84433765 84433811 84433811 84433811 3040477 3040476 59888475 84433811 84433811 84433765 84433811 84433811 59888475 59888475 84433811 84433811 59888475 59888505 59888475 84433765 84433765 84433811 84433811 84433811 84433811 59888475 59888475 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 59888475 59888475 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 3040476 84433811 84433811 84433811 84433811 59888475 84433811 750001967-2 3016426 3016424 84433811 3040477 3016424 750001967-2 750001967-2 750001967-2 3016424 3016424 84433765 84433811 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 84433811 84433811 3016426 84433765 59888475 3016426 84433811 3016426 84433811 3016426 750001967-2 84433811 84433811 84433811 59888475 84433811 84433765 84433765 84433811 59888475 59888475 59888483 59888475 84433811 84433811 84433811 84433765 84433811 750001967-2 3016423 59888475 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016423 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016423 3016426 3016426 3016426 3016426 3016424 3016423 3016426 3016426 750001967-2 59888475 59888475 59888475 84433811 3016426 3016426 84433811 84433811 750001967-2 750001967-2 84433811 84433811 84433811 84433811 750001967-2 59888491 84433811 750001967-3 750001967-2 84433811 59914034 59888475 59888475 84433765 750001967-2 59888475 84433811 750001967-2 84433811 59888475 84433811 750001967-2 59888475 84433811 84433811 750001967-2 750001967-2 84433811 84433765 750001967-2 84433811 84433811 84433811 750001967-2 84433811 84433811 750001967-1 84433811 59888475 750001967-2 59888475 750001967-1 750001967-2 59888475 84433811 750001967-2 84433765 3016427 750001967-2 84433811 750001967-2 84433811 84433765 84433811 84433811 84433811 750001967-2 84433765 59888475 59888475 750001967-2 84433811 84433811 750001967-3 84433811 84433811 750001967-2 84433811 750001967-2 84433811 84433811 750001967-2 59888475 750001967-2 84433765 84433811 59888475 84433811 750001967-2 59914034 84433811 750001967-2 84433765 750001967-2 84433811 84433811 59888475 750001967-2 84433811 84433811 84433765 59888475 84433811 750001967-2 59888505 750001967-2 84433811 750001967-2 84433811 84433811 750001967-2 750001967-3 59888475 84433765 750001967-2 59888475 59888475 750001967-2 84433811 750001967-2 750001967-1 59888505 84433811 59914034 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 84433811 84433811 59888475 84433811 750001967-2 84433811 84433811 84433811 84433811 59888475 84433765 84433765 84433811 84433765 3016426 3016426 750001967-2 84433811 84433811 84433811 750001967-2 59888475 84433811 59888475 59888505 84433765 750001967-2 84433811 750001967-1 84433811 84433811 84433765 84433811 59888475 750001967-2 84433811 84433811 750001967-7 84433811 84433811 750001967-2 84433811 84433811 750001967-2 84433811 750001967-2 59888475 59888505 84433811 750001967-2 3016424 750001967-2 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 59888475 84433811 59888475 84433765 59888505 750001967-2 750001967-2 84433811 84433811 59888475 84433811 84433811 750001967-2 84433811 84433811 84433811 750001967-2 84433811 84433811 750001967-2 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 59888475 84433811 84433811 750001967-2 59888475 84433811 84433811 84433811 84433811 750001967-2 84433765 84433765 84433811 750001967-2 59888475 59888475 84433811 84433811 84433811 750001967-2 84433811 750001967-2 84433811 84433765 750001967-2 84433811 84433811 59914034 59888475 750001967-2 84433811 84433811 750001967-2 84433765 84433765 84433765 84433765 750001967-2 750001967-2 750001967-2 84433811 84433811 59888475 750001967-2 59888475 84433811 84433765 59888475 84433811 59888475 84433811 750001967-2 84433811 84433811 84433811 84433811 59914034 750001967-7 84433811 59888475 59888475 84433811 84433811 84433811 750001967-1 750001967-2 750001967-2 3016426 750001967-2 84433811 59888475 84433811 84433811 3016426 59888475 750001967-2 84433811 84433811 84433811 84433765 84433765 84433811 750001967-2 750001967-2 84433811 84433811 750001967-2 59888475 84433765 84433811 84433811 84433811 84433811 84433765 750001967-2 59888475 750001967-2 750001967-2 84433765 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 59888475 750001967-2 84433811 750001967-2 84433811 84433811 59888475 84433811 84433811 59888475 84433811 750001967-2 59914034 750001967-3 750001967-2 84433811 750001967-2 750001967-2 84433811 84433811 84433765 84433811 84433811 3016424 84433765 84433811 3016426 3016426 3016426 84433811 84433811 84433811 84433811 750001967-1 84433811 59914034 59914034 750001967-2 59914034 750001967-1 59914034 59914034 59914034 59914034 750001967-3 59914034 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 59888475 84433811 84433811 84433811 750001967-2 750001967-2 750001967-2 84433811 3016426 84433811 750001967-2 84433765 84433811 84433811 84433811 84433811 750001967-3 750001967-2 59888505 84433811 84433811 750001967-2 84433811 84433811 59888475 84433765 84433811 84433811 84433811 84433811 59914034 59914034 84433811 84433811 750001967-2 750001967-2 750001967-7 750001967-2 750001967-2 84433811 750001967-2 84433811 84433811 750001967-2 750001967-2 59888475 750001967-2 84433765 84433811 750001967-2 84433811 750001967-1 84433811 750001967-2 750001967-2 750001967-1 84433811 84433811 750001967-9 750001967-2 750001967-2 750001967-2 84433811 59914034 750001967-1 84433811 59888505 84433811 84433811 750001967-2 84433811 750001967-2 84433811 750001967-2 84433811 3016425 84433811 84433811 84433811 59888475 750001967-2 84433811 750001967-2 750001967-2 750001967-2 84433765 84433811 84433811 84433811 84433811 750001967-2 59888475 84433811 750001967-3 84433811 84433811 750001967-1 59888475 84433811 84433765 750001967-2 750001967-2 750001967-3 84433765 84433811 84433765 59914026 59914026 750001967-2 59888505 750001967-2 84433811 59888475 84433811 84433811 84433811 750001967-3 84433811 750001967-2 59888505 84433811 3016427 84433811 750001967-2 84433765 84433811 84433811 84433811 84433765 750001967-2 59888475 59914034 750001967-2 750001967-2 84433811 750001967-2 84433765 84433811 3016426 84433811 750001967-2 750001967-2 750001967-2 84433811 750001967-2 84433765 84433811 84433811 750001967-2 84433811 84433765 84433811 84433811 84433811 750001967-2 84433811 84433811 84433811 84433811 750001967-2 59888475 84433811 84433811 84433811 750001967-2 750001967-3 84433811 84433811 59914034 750001967-2 750001967-3 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 750001967-2 84433811 60780089 59914026 750001967-7 84433811 84433811 750001967-2 59888475 750001967-2 750001967-7 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 3016423 3016424 3016424 84433811 750001967-1 750001967-2 750001967-7 84433811 59914034 60780089 83988673 84433811 59888491 84433811 84433811 59888475 59914034 84433811 84433811 83988673 83988681 84433811 83988673 59914034 84433811 84433811 84433811 83988681 83988681 83988681 83988681 59914034 84433765 59888505 83988681 59888475 59888475 84433811 83988673 59888475 84433811 83988673 3016424 83988681 84433811 84433811 83988673 59888475 84433765 3016426 84433811 84433765 83988673 59888475 59888475 84433765 84433811 59914034 59888475 84433811 59888491 83988681 59888491 83988681 83988681 83988673 84433765 59888475 84433811 84433765 83988673 84433765 59888475 59914034 83988681 83988681 83988681 59914034 59914034 84433811 83988681 84433811 84433811 84433811 84433765 3016424 3016424 59888491 59888491 83988673 83988681 83988673 59888491 59888491 84433811 3016424 83988681 83988673 83988681 83988681 84433811 59888475 59888475 84433811 59888475 84433811 84433811 59888491 84433765 84433765 59888475 83988673 83988681 83988681 59914034 83988681 59888475 84433811 84433811 84433811 59914034 83988673 84433811 59914034 3016424 84433811 83988681 59888505 84433811 59888475 59888491 59888475 84433765 59914034 59888475 84433765 84433811 59888491 84433811 84433811 59914034 84433811 84433765 84433811 83988681 59888491 84433811 83988681 84433765 84433765 84433811 84433765 84433765 84433811 59914034 59888491 83988681 83988673 83988681 84433811 59888475 59914034 84433811 83988681 59888491 83988681 59914034 83988681 84433765 84433765 59888491 84433765 84433811 59914034 84433811 84433765 84433765 84433811 59888491 84433765 59888475 59914034 59914034 59888475 84433811 83988681 83988673 59914034 84433811 59888491 84433811 84433811 84433811 3040476 84433811 84433811 59888475 59914034 83988681 83988673 83988673 83988673 59888475 84433811 83988681 84433765 84433765 59888491 84433811 84433811 59914034 59888475 84433765 59888475 59888491 83988681 84433811 84433765 84433811 83988673 3016426 59888475 83988681 59914034 84433811 84433811 84433765 59914034 84433811 59888491 59914034 84433765 59914034 59914034 84433811 83988681 59914034 84433765 83988681 84433765 84433811 84433811 84433765 84433765 83988673 84433765 83988681 3016426 84433811 84433811 60780089 84433811 3016426 59914034 59888475 83988673 83988681 83988673 59888491 83988673 83988673 83988681 84433811 59888491 59888491 59888491 3040477 3040477 84433811 59888475 84433765 59888475 83988681 84433811 83988673 59888475 84433765 84433765 59888491 84433811 84433811 59914034 59888491 83988673 84433765 84433811 84433765 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-1 750001967-2 750001967-2 750001967-7 750001967-2 84433811 59914034 83988681 59888475 84433765 84433765 84433765 83988673 84433765 84433811 84433765 84433765 84433765 84433765 83988681 83988681 84433811 84433811 84433765 59914034 83988681 83988673 84433811 59888475 59914034 83988681 84433765 84433811 83988681 83988681 83988673 59888491 84433811 84433811 84433811 83988681 59888491 84433811 84433765 83988681 84433765 59914034 84433811 59914034 83988681 83988681 3016426 83988681 83988681 59914034 3016426 59888475 84433811 84433765 59888475 59888475 59914034 84433765 3016426 59888475 59888475 3016424 3016424 59888491 59888491 84433765 84433811 84433811 3016426 3016424 3016424 750001967-2 750001967-1 750001967-2 750001967-2 750001967-9 750001967-9 750001967-9 750001967-9 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-4 750001967-1 750001967-2 750001967-1 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-1 750001967-1 750001967-1 750001967-1 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-1 750001967-1 750001967-1 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-9 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-9 750001967-1 3016424 3016423 3016423 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016424 3016426 3016426 3016426 3016424 3016424 3016424 3016426 3016426 3016426 3016424 3016424 3016426 3016426 3016424 3016424 750001967-2 3016424 59914026 3016426 3016426 3016426 84433811 83988673 83988673 83988673 83988673 83988673 83988673 3016426 84433811 84433811 84433811 84433811 750001967-2 84433811 750001967-6 3016426 3016424 3016423 3016426 3016426 3016426 3016426 3016424 3016424 3016424 3016424 84433811 3016424 84433811 3016427 3016423 3016423 750001967-2 3016427 750001967-2 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 750001967-2 3016426 59888475 750001967-2 750001967-2 3016426 3016426 3016426 3016426 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 3016428 3016427 3016423 3016424 3016423 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016426 3016423 3016423 3016423 3016423 3016423 3016423 59888475 59888475 59888475 59888475 59888475 59888475 59888475 84433811 84433811 84433811 84433811 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 750001967-2 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 3016423 3016426 3016427 84433811 3016427 3016426 750001967-2 3016426 3016426 3016424 3016426 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 84433811 59914034 84433811 59888475 59914034 59914034 59914026 84433765 84433765 59914034 59914034 84433811 84433811 59914042 84433811 84433765 84433811 84433811 84433811 84433811 59914034 59914034 84433811 84433765 59888475 3016426 3016426 84433765 84433811 750001967-1 59914026 84433811 59914026 750001967-7 3016424 3016424 84433765 59914034 3016423 59888475 84433765 84433811 84433765 84433765 84433811 59914026 84433811 59914034 59914034 84433811 84433811 59914026 59914042 84433765 750001967-1 84433811 59888475 59888475 84433811 84433765 59888475 84433811 84433765 59914026 84433811 84433811 84433811 84433811 59888475 59914026 59914026 59914026 84433811 84433811 84433811 84433765 59914034 59914034 84433765 84433765 59888475 59888475 84433811 59888475 59888475 750001967-2 59914026 84433811 59914034 84433765 84433811 59914034 84433811 59914034 84433811 84433811 84433811 59914034 84433811 84433765 59914034 59888475 59888475 59914042 84433811 59888475 59914034 84433811 59914034 59888475 84433811 84433811 84433811 59888475 3016426 59914034 59914034 84433765 84433811 60782960 59888483 84433811 59914042 84433765 84433765 59888475 84433811 59914034 59888475 59888475 84433811 59914034 59914026 84433811 84433811 3016426 750001967-2 84433811 59914034 84433811 84433811 3016426 3016423 84433811 84433811 84433811 84433811 59914034 750001967-1 750001967-1 84433765 84433765 84433765 84433811 84433765 84433765 750001967-2 750001967-9 750001967-2 84433765 84433765 84433765 84433811 3016424 3016424 750001967-2 750001967-2 59888491 84433765 84433765 84433811 750001967-2 84433811 59888483 3016424 84433765 750001967-9 3016426 3016424 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 750001967-2 84433811 84433765 84433765 84433765 750001967-2 750001967-9 84433765 84433765 84433765 84433765 84433765 750001967-2 84433765 84433811 750001967-9 3016426 84433811 3016424 84433765 84433
Other Recalls from Bayer Medical Care, Inc.
| Recall # | Classification | Product | Date |
|---|---|---|---|
| Z-2296-2026 | Class II | Avanta Multi-Patient Administration Tube Sets (... | Apr 24, 2026 |
| Z-0910-2023 | Class II | Source Administration Set (SAS) used with the M... | Nov 30, 2022 |
| Z-0199-2022 | Class II | The MEDRAD Twist & Go Disposable Syringe 150 mL... | Sep 14, 2021 |
| Z-0483-2021 | Class II | Brand Name: MEDRAD Stellant FLEX Syringe Kits ... | Oct 5, 2020 |
| Z-0097-2019 | Class II | Codan Filter (Codan catalog number BC 693) used... | Sep 7, 2018 |
Frequently Asked Questions
Contact your healthcare provider and the device manufacturer immediately. Check whether your specific model number and lot number are included in the recall scope. For external devices, stop using the affected product and arrange a replacement. For implanted devices, do not panic — removal is typically not required unless the risk assessment clearly indicates it. Your physician will guide you based on your individual clinical situation and the FDA's recommended actions. Report any adverse effects you may have experienced to FDA MedWatch at 1-800-FDA-1088.
Class I recalls indicate a reasonable probability of serious adverse health consequences or death from the defect. Class II recalls involve products that may cause temporary or medically reversible adverse health consequences, or where serious consequences are remote. Class III recalls cover products not likely to cause any adverse health consequences, typically involving technical regulatory violations. The classification guides urgency — Class I recalls require immediate action, while Class III may simply involve returning a product or acknowledging a labeling change. Always read the specific recall notice for recommended patient actions.
Report problems with medical devices to the FDA through MedWatch at 1-800-FDA-1088 or online at FDA.gov/safety/medwatch. Healthcare facilities are required by law to report device-related serious injuries and deaths. Patients and consumers can also report voluntarily. Include the device name, manufacturer, model number, and a description of the problem and any patient outcome. Reports from patients and clinicians help the FDA identify emerging safety signals and may trigger investigations that lead to recalls of dangerous devices.
What Should You Do?
Stop using this device if you are affected by this recall. Contact your healthcare provider and the manufacturer immediately for guidance. Report adverse events to FDA MedWatch.