The LifeCare Pump Model 4200 PCA Infuser makes possible t... — Device Recall

Product Description

The LifeCare Pump Model 4200 PCA Infuser makes possible the practical implementation of patient-controlled analgesia. The health care professional sets the prescribed dose, rates, and limits for the drug to be infused. The infuser can be set to operate in one of three modes: PCA Mode, Continuous Mode, and PCA + Continuous Mode. The LifeCare Pump Model 4200 PCA Infuser is designed with a number of mechanical, electrical, and software safeguards that prevent patient injury or drug abuse.

Reason for Recall

Hospira has received reports of PCA pumps not detecting distal occlusions, one of which resulted in a serious injury. The issue is caused by normal wear and tear on the Half Nut (the component/nut that travels up and down the lead screw) which prevents it from properly detecting the pressure build-up associated with a distal occlusion.

Distribution Pattern

Nationwide Distribution to AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY) + District of Columbia + Puerto Rico + Virgin Islands; *** FOREIGN:

Lot / Code Information

List No. 0F782; Serial Numbers: 100 ; 101 ; 102 ; 105 ; 105 ; 106 ; 106 ; 107 ; 108 ; 108 ; 109 ; 111 ; 112 ; 114 ; 116 ; 117 ; 119 ; 120 ; 121 ; 122 ; 123 ; 124 ; 125 ; 125 ; 126 ; 126 ; 127 ; 127 ; 128 ; 128 ; 129 ; 129 ; 130 ; 130 ; 131 ; 131 ; 132 ; 132 ; 133 ; 133 ; 134 ; 134 ; 135 ; 135 ; 136 ; 136 ; 137 ; 137 ; 138 ; 138 ; 139 ; 140 ; 141 ; 142 ; 142 ; 143 ; 143 ; 144 ; 144 ; 145 ; 146 ; 147 ; 147 ; 148 ; 148 ; 149 ; 150 ; 150 ; 151 ; 152 ; 153 ; 154 ; 154 ; 155 ; 155 ; 156 ; 157 ; 158 ; 158 ; 159 ; 160 ; 161 ; 162 ; 162 ; 163 ; 164 ; 164 ; 165 ; 165 ; 166 ; 166 ; 167 ; 167 ; 168 ; 169 ; 170 ; 171 ; 172 ; 172 ; 173 ; 173 ; 174 ; 174 ; 175 ; 175 ; 176 ; 176 ; 177 ; 177 ; 178 ; 178 ; 179 ; 180 ; 181 ; 182 ; 183 ; 183 ; 184 ; 184 ; 185 ; 186 ; 186 ; 187 ; 188 ; 188 ; 189 ; 189 ; 190 ; 191 ; 192 ; 193 ; 194 ; 195 ; 196 ; 197 ; 198 ; 199 ; 200 ; 200 ; 201 ; 201 ; 202 ; 202 ; 203 ; 203 ; 204 ; 204 ; 205 ; 205 ; 206 ; 206 ; 207 ; 207 ; 208 ; 208 ; 209 ; 209 ; 210 ; 210 ; 211 ; 212 ; 212 ; 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Frequently Asked Questions

Contact your healthcare provider and the device manufacturer immediately. Check whether your specific model number and lot number are included in the recall scope. For external devices, stop using the affected product and arrange a replacement. For implanted devices, do not panic — removal is typically not required unless the risk assessment clearly indicates it. Your physician will guide you based on your individual clinical situation and the FDA's recommended actions. Report any adverse effects you may have experienced to FDA MedWatch at 1-800-FDA-1088.

Class I recalls indicate a reasonable probability of serious adverse health consequences or death from the defect. Class II recalls involve products that may cause temporary or medically reversible adverse health consequences, or where serious consequences are remote. Class III recalls cover products not likely to cause any adverse health consequences, typically involving technical regulatory violations. The classification guides urgency — Class I recalls require immediate action, while Class III may simply involve returning a product or acknowledging a labeling change. Always read the specific recall notice for recommended patient actions.

Report problems with medical devices to the FDA through MedWatch at 1-800-FDA-1088 or online at FDA.gov/safety/medwatch. Healthcare facilities are required by law to report device-related serious injuries and deaths. Patients and consumers can also report voluntarily. Include the device name, manufacturer, model number, and a description of the problem and any patient outcome. Reports from patients and clinicians help the FDA identify emerging safety signals and may trigger investigations that lead to recalls of dangerous devices.

Recall Number	Z-2142-2016
Classification	Class II — Moderate risk
Date Initiated	March 8, 2013
Status	Terminated
Voluntary	Voluntary: Firm initiated

Firm	Hospira Inc.
Location	Lake Forest, IL
Product Type	Devices
Quantity	6,268 infusion pump systems

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Recall Summary

Recalling Firm