ARIATELE TELEMETRY TRANSMITTER, Model 96281, with SpO2 Option C. Model 96281 is intended for u...
FDA Device Recall #Z-0871-2014 — Class II — December 19, 2013
Recall Summary
| Recall Number | Z-0871-2014 |
| Classification | Class II — Moderate risk |
| Date Initiated | December 19, 2013 |
| Status | Terminated |
| Voluntary | Voluntary: Firm initiated |
Recalling Firm
| Firm | Spacelabs Healthcare, Llc |
| Location | Snoqualmie, WA |
| Product Type | Devices |
| Quantity | 1057 units (988 in the US and 69 outside of the US). |
Product Description
ARIATELE TELEMETRY TRANSMITTER, Model 96281, with SpO2 Option C. Model 96281 is intended for use with either adult or neonatal patient populations in a hospital environment.
Reason for Recall
The AriaTele Model 96281 with SpO2 monitoring Option C is recalled because the AriaTele (transmitter) display and the Telemetry Central Station display may show a SpO2 value when the sensor is not connected to the patient or in certain sensor failed conditions.
Distribution Pattern
Worldwide Distribution: US (nationwide) including states of: AZ, CA, FL, GA, IA, IL, LA, MA, ME, MI, MO, MS, NY, PA, SC, TN, TX, VA, and Puerto Rico; and Internationally to: Canada, Chile, and Panama.
Lot / Code Information
Serial Numbers IN the US: 6281- 002002, 6281- 002003, 6281- 002004, 6281- 002005, 6281- 002006, 6281- 002007, 6281- 002008, 6281- 002009, 6281- 002010, 6281- 002011, 6281- 002012, 6281- 002013, 6281-000295, 6281-000401, 6281-000402, 6281-000403, 6281-000404, 6281-000405, 6281-000406, 6281-000407, 6281-000408, 6281-000503, 6281-000504, 6281-000505, 6281-000506, 6281-000507, 6281-000508, 6281-000512, 6281-000513, 6281-000514, 6281-000515, 6281-000516, 6281-000517, 6281-000518, 6281-000519, 6281-000520, 6281-000521, 6281-000522, 6281-000523, 6281-000524, 6281-000526, 6281-000527, 6281-000528, 6281-000529, 6281-000530, 6281-000531, 6281-000532, 6281-000533, 6281-000534, 6281-000535, 6281-000536, 6281-000537, 6281-000538, 6281-000539, 6281-000540, 6281-000541, 6281-000542, 6281-000543, 6281-000544, 6281-000545, 6281-000546, 6281-000547, 6281-000549, 6281-000550, 6281-000551, 6281-000552, 6281-000553, 6281-000554, 6281-000555, 6281-000556, 6281-000557, 6281-000558, 6281-000559, 6281-000560, 6281-000561, 6281-000562, 6281-000563, 6281-000564, 6281-000565, 6281-000566, 6281-000567, 6281-000570, 6281-000574, 6281-000575, 6281-000576, 6281-000577, 6281-000578, 6281-000579, 6281-000580, 6281-000581, 6281-000582, 6281-000583, 6281-000584, 6281-000585, 6281-000586, 6281-000587, 6281-000588, 6281-000589, 6281-000590, 6281-000591, 6281-000592, 6281-000593, 6281-000594, 6281-000595, 6281-000596, 6281-000597, 6281-000598, 6281-000599, 6281-000600, 6281-000601, 6281-000602, 6281-000603, 6281-000604, 6281-000605, 6281-000606, 6281-000607, 6281-000608, 6281-000609, 6281-000610, 6281-000611, 6281-000612, 6281-000613, 6281-000614, 6281-000615, 6281-000616, 6281-000617, 6281-000618, 6281-000619, 6281-000620, 6281-000621, 6281-000622, 6281-000623, 6281-000624, 6281-000625, 6281-000626, 6281-000627, 6281-000628, 6281-000629, 6281-000630, 6281-000631, 6281-000632, 6281-000633, 6281-000634, 6281-000635, 6281-000636, 6281-000637, 6281-000638, 6281-000639, 6281-000640, 6281-000641, 6281-000642, 6281-000643, 6281-000644, 6281-000645, 6281-000646, 6281-000647, 6281-000648, 6281-000649, 6281-000650, 6281-000651, 6281-000652, 6281-000653, 6281-000654, 6281-000655, 6281-000656, 6281-000657, 6281-000658, 6281-000659, 6281-000660, 6281-000661, 6281-000662, 6281-000663, 6281-000664, 6281-000665, 6281-000666, 6281-000667, 6281-000668, 6281-000669, 6281-000670, 6281-000671, 6281-000672, 6281-000673, 6281-000674, 6281-000675, 6281-000676, 6281-000677, 6281-000678, 6281-000679, 6281-000680, 6281-000681, 6281-000682, 6281-000683, 6281-000684, 6281-000685, 6281-000686, 6281-000687, 6281-000688, 6281-000689, 6281-000690, 6281-000691, 6281-000692, 6281-000693, 6281-000694, 6281-000695, 6281-000696, 6281-000697, 6281-000698, 6281-000699, 6281-000700, 6281-000701, 6281-000702, 6281-000703, 6281-000704, 6281-000705, 6281-000706, 6281-000707, 6281-000708, 6281-000709, 6281-000710, 6281-000711, 6281-000712, 6281-000713, 6281-000714, 6281-000715, 6281-000716, 6281-000717, 6281-000718, 6281-000719, 6281-000720, 6281-000721, 6281-000722, 6281-000723, 6281-000724, 6281-000725, 6281-000853, 6281-000854, 6281-000855, 6281-000856, 6281-000857, 6281-000858, 6281-000859, 6281-000860, 6281-000861, 6281-000862, 6281-000863, 6281-000864, 6281-000865, 6281-000866, 6281-000867, 6281-000868, 6281-000869, 6281-000870, 6281-000871, 6281-000872, 6281-000938, 6281-000939, 6281-000940, 6281-000941, 6281-000942, 6281-000943, 6281-000944, 6281-000945, 6281-000946, 6281-000947, 6281-000948, 6281-000949, 6281-000950, 6281-000951, 6281-000952, 6281-000953, 6281-000954, 6281-000955, 6281-000956, 6281-000957, 6281-000958, 6281-000959, 6281-000960, 6281-000961, 6281-000962, 6281-000963, 6281-000964, 6281-000965, 6281-000966, 6281-000967, 6281-000968, 6281-000969, 6281-000970, 6281-000971, 6281-000972, 6281-000973, 6281-000974, 6281-000975, 6281-000976, 6281-000977, 6281-000978, 6281-000979, 6281-000981, 6281-000982, 6281-000983, 6281-000984, 6281-000985, 6281-000986, 6281-000987, 6281-000988, 6281-000989, 6281-000990, 6281-000991, 6281-000992, 6281-001005, 6281-001006, 6281-001007, 6281-001008, 6281-001009, 6281-001010, 6281-001011, 6281-001012, 6281-001013, 6281-001014, 6281-001015, 6281-001016, 6281-001017, 6281-001018, 6281-001019, 6281-001020, 6281-001021, 6281-001022, 6281-001023, 6281-001024, 6281-001025, 6281-001026, 6281-001027, 6281-001028, 6281-001029, 6281-001030, 6281-001031, 6281-001036, 6281-001037, 6281-001080, 6281-001081, 6281-001082, 6281-001083, 6281-001084, 6281-001085, 6281-001086, 6281-001087, 6281-001088, 6281-001089, 6281-001090, 6281-001091, 6281-001092, 6281-001093, 6281-001094, 6281-001095, 6281-001096, 6281-001097, 6281-001098, 6281-001099, 6281-001100, 6281-001101, 6281-001102, 6281-001103, 6281-001104, 6281-001105, 6281-001106, 6281-001107, 6281-001108, 6281-001109, 6281-001110, 6281-001111, 6281-001112, 6281-001113, 6281-001114, 6281-001115, 6281-001116, 6281-001117, 6281-001118, 6281-001119, 6281-001120, 6281-001121, 6281-001122, 6281-001123, 6281-001124, 6281-001125, 6281-001126, 6281-001127, 6281-001128, 6281-001129, 6281-001130, 6281-001131, 6281-001132, 6281-001133, 6281-001134, 6281-001135, 6281-001136, 6281-001137, 6281-001138, 6281-001139, 6281-001140, 6281-001141, 6281-001142, 6281-001143, 6281-001144, 6281-001145, 6281-001146, 6281-001147, 6281-001148, 6281-001149, 6281-001150, 6281-001151, 6281-001152, 6281-001153, 6281-001154, 6281-001155, 6281-001156, 6281-001157, 6281-001158, 6281-001159, 6281-001160, 6281-001161, 6281-001162, 6281-001163, 6281-001164, 6281-001165, 6281-001166, 6281-001167, 6281-001168, 6281-001169, 6281-001170, 6281-001171, 6281-001178, 6281-001179, 6281-001180, 6281-001181, 6281-001182, 6281-001183, 6281-001184, 6281-001185, 6281-001186, 6281-001187, 6281-001188, 6281-001189, 6281-001190, 6281-001191, 6281-001192, 6281-001193, 6281-001194, 6281-001195, 6281-001196, 6281-001197, 6281-001222, 6281-001223, 6281-001224, 6281-001225, 6281-001226, 6281-001227, 6281-001228, 6281-001229, 6281-001230, 6281-001231, 6281-001232, 6281-001233, 6281-001234, 6281-001235, 6281-001236, 6281-001237, 6281-001238, 6281-001239, 6281-001240, 6281-001241, 6281-001242, 6281-001243, 6281-001244, 6281-001245, 6281-001246, 6281-001247, 6281-001248, 6281-001249, 6281-001250, 6281-001251, 6281-001252, 6281-001253, 6281-001254, 6281-001255, 6281-001256, 6281-001257, 6281-001258, 6281-001259, 6281-001260, 6281-001261, 6281-001262, 6281-001263, 6281-001264, 6281-001265, 6281-001266, 6281-001267, 6281-001268, 6281-001269, 6281-001270, 6281-001271, 6281-001272, 6281-001273, 6281-001274, 6281-001275, 6281-001276, 6281-001277, 6281-001278, 6281-001279, 6281-001280, 6281-001281, 6281-001282, 6281-001283, 6281-001284, 6281-001285, 6281-001286, 6281-001287, 6281-001288, 6281-001289, 6281-001290, 6281-001291, 6281-001292, 6281-001293, 6281-001294, 6281-001295, 6281-001296, 6281-001297, 6281-001298, 6281-001299, 6281-001300, 6281-001301, 6281-001302, 6281-001303, 6281-001304, 6281-001305, 6281-001306, 6281-001307, 6281-001308, 6281-001309, 6281-001310, 6281-001311, 6281-001312, 6281-001313, 6281-001314, 6281-001315, 6281-001316, 6281-001317, 6281-001318, 6281-001319, 6281-001320, 6281-001321, 6281-001322, 6281-001323, 6281-001331, 6281-001332, 6281-001337, 6281-001338, 6281-001390, 6281-001391, 6281-001392, 6281-001393, 6281-001394, 6281-001395, 6281-001396, 6281-001397, 6281-001398, 6281-001399, 6281-001400, 6281-001401, 6281-001402, 6281-001403, 6281-001404, 6281-001405, 6281-001406, 6281-001407, 6281-001408, 6281-001409, 6281-001410, 6281-001412, 6281-001413, 6281-001414, 6281-001415, 6281-001416, 6281-001417, 6281-001418, 6281-001419, 6281-001420, 6281-001421, 6281-001422, 6281-001423, 6281-001424, 6281-001425, 6281-001426, 6281-001427, 6281-001428, 6281-001429, 6281-001430, 6281-001431, 6281-001432, 6281-001433, 6281-001434, 6281-001435, 6281-001436, 6281-001437, 6281-001438, 6281-001439, 6281-001440, 6281-001441, 6281-001449, 6281-001450, 6281-001451, 6281-001452, 6281-001453, 6281-001454, 6281-001459, 6281-001468, 6281-001469, 6281-001470, 6281-001471, 6281-001472, 6281-001595, 6281-001596, 6281-001597, 6281-001598, 6281-001610, 6281-001611, 6281-001615, 6281-001616, 6281-001648, 6281-001802, 6281-001803, 6281-001804, 6281-001805, 6281-001806, 6281-001807, 6281-001808, 6281-001809, 6281-001810, 6281-001811, 6281-001812, 6281-001813, 6281-001814, 6281-001815, 6281-001816, 6281-001817, 6281-001818, 6281-001819, 6281-001820, 6281-001914, 6281-001915, 6281-001916, 6281-001917, 6281-001918, 6281-001919, 6281-001920, 6281-001921, 6281-001922, 6281-001923, 6281-001924, 6281-001925, 6281-001926, 6281-001927, 6281-001928, 6281-001929, 6281-001930, 6281-001931, 6281-001932, 6281-001933, 6281-001934, 6281-001935, 6281-001936, 6281-001937, 6281-001938, 6281-001939, 6281-001940, 6281-001941, 6281-001942, 6281-001943, 6281-001944, 6281-001945, 6281-001946, 6281-001947, 6281-001948, 6281-001949, 6281-001950, 6281-001951, 6281-001952, 6281-001953, 6281-001954, 6281-001955, 6281-001956, 6281-001957, 6281-001958, 6281-001959, 6281-001960, 6281-001961, 6281-001962, 6281-001963, 6281-001964, 6281-001965, 6281-001966, 6281-001967, 6281-001968, 6281-001969, 6281-001970, 6281-001971, 6281-001972, 6281-001973, 6281-001974, 6281-001975, 6281-001976, 6281-001977, 6281-001978, 6281-001979, 6281-001980, 6281-001998, 6281-002014, 6281-002015, 6281-002016, 6281-002017, 6281-002018, 6281-002019, 6281-002020, 6281-002021, 6281-002022, 6281-002023, 6281-002024, 6281-002025, 6281-002026, 6281-002027, 6281-002028, 6281-002029, 6281-002030, 6281-002031, 6281-002032, 6281-002033, 6281-002034, 6281-002035, 6281-002036, 6281-002037, 6281-002038, 6281-002039, 6281-002040, 6281-002041, 6281-002042, 6281-002043, 6281-002044, 6281-002045, 6281-002046, 6281-002047, 6281-002048, 6281-002049, 6281-002050, 6281-002051, 6281-002052, 6281-002053, 6281-002054, 6281-002055, 6281-002056, 6281-002057, 6281-002058, 6281-002059, 6281-002060, 6281-002061, 6281-002062, 6281-002063, 6281-002064, 6281-002065, 6281-002066, 6281-002067, 6281-002068, 6281-002069, 6281-002070, 6281-002071, 6281-002072, 6281-002073, 6281-002074, 6281-002075, 6281-002076, 6281-002077, 6281-002078, 6281-002079, 6281-002080, 6281-002081, 6281-002082, 6281-002083, 6281-002084, 6281-002085, 6281-002086, 6281-002087, 6281-002088, 6281-002089, 6281-00209 , 6281-002090, 6281-002091, 6281-002092, 6281-002093, 6281-002094, 6281-002095, 6281-002096, 6281-002100, 6281-002101, 6281-002102, 6281-002103, 6281-002104, 6281-002105, 6281-002106, 6281-002107, 6281-002108, 6281-002109, 6281-002110, 6281-002111, 6281-002112, 6281-002113, 6281-002114, 6281-002115, 6281-002116, 6281-002117, 6281-002118, 6281-002119, 6281-002120, 6281-002121, 6281-002122, 6281-002123, 6281-002124, 6281-002125, 6281-002126, 6281-002127, 6281-002128, 6281-002129, 6281-002130, 6281-002131, 6281-002132, 6281-002133, 6281-002134, 6281-002135, 6281-002136, 6281-002137, 6281-002138, 6281-002139, 6281-002140, 6281-002141, 6281-002142, 6281-002143, 6281-002144, 6281-002145, 6281-002146, 6281-002147, 6281-002148, 6281-002149, 6281-002150, 6281-002151, 6281-002152, 6281-002153, 6281-002154, 6281-002155, 6281-002156, 6281-002157, 6281-002158, 6281-002159, 6281-002160, 6281-002161, 6281-002162, 6281-002163, 6281-002164, 6281-002165, 6281-002166, 6281-002167, 6281-002168, 6281-002169, 6281-002170, 6281-002171, 6281-002172, 6281-002173, 6281-002174, 6281-002175, 6281-002176, 6281-002177, 6281-002178, 6281-002179, 6281-002180, 6281-002181, 6281-002182, 6281-002183, 6281-002184, 6281-002185, 6281-002186, 6281-002187, 6281-002188, 6281-002189, 6281-002190, 6281-002191, 6281-002375, 6281-002376, 6281-002377, 6281-002378, 6281-002379, 6281-002380, 6281-002381, 6281-002382, 6281-002383, 6281-002384, 6281-002507, 6281-002545, 6281-002546, 6281-002547, 6281-002548, 6281-002549, 6281-002550, 6281-002551, 6281-002552, 6281-002553, 6281-002554, 6281-002555, 6281-002556, 6281-002557, 6281-002558, 6281-002559, 6281-002560, 6281-002561, 6281-002562, 6281-002563, 6281-002564, 6281-002565, 6281-002566, 6281-002567, 6281-002568, 6281-002569, 6281-002570, 6281-002571, 6281-002572, 6281-002573, 6281-002574, 6281-002575, 6281-002576, 6281-002577, 6281-002578, 6281-002579, 6281-002580, 6281-002581, 6281-002582, 6281-002583, 6281-002584, 6281-002585, 6281-002586, 6281-002587, 6281-002588, 6281-002589, 6281-002590, 6281-002591, 6281-002592, 6281-002593, 6281-002594, 6281-002595, 6281-002596, 6281-002597, 6281-002598, 6281-002599, 6281-002600, 6281-002601, 6281-002602, 6281-002603, 6281-002604, 6281-002605, 6281-002606, 6281-002607, 6281-002608, 6281-002609, 6281-002610, 6281-002611, 6281-002612, 6281-002613, 6281-002614, 6281-002615, 6281-002616, 6281-002617, 6281-002618, 6281-002619, 6281-002620, 6281-002621, 6281-002622, 6281-002623, 6281-002624, 6281-002625, 6281-002626, 6281-002627, 6281-002681, 6281-002682, 6281-002683, and 6281-002684. SERIAL NUMBERS OUTSIDE THE US: 6281-000451, 6281-000771, 6281-000772, 6281-000773, 6281-000774, 6281-000775, 6281-000776, 6281-000993, 6281-000994, 6281-000995, 6281-000996, 6281-000997, 6281-000998, 6281-000999, 6281-001000, 6281-001001, 6281-001002, 6281-001003, 6281-001004, 6281-001038, 6281-001039, 6281-001040, 6281-001041, 6281-001042, 6281-001043, 6281-001044, 6281-001045, 6281-001046, 6281-001047, 6281-001048, 6281-001049, 6281-001050, 6281-001051, 6281-001052, 6281-001053, 6281-001054, 6281-001055, 6281-001056, 6281-001057, 6281-001058, 6281-001059, 6281-001060, 6281-001061, 6281-001062, 6281-001063, 6281-001064, 6281-001065, 6281-001066, 6281-001067, 6281-001068, 6281-001069, 6281-001070, 6281-001071, 6281-001172, 6281-001173, 6281-001174, 6281-001175, 6281-001475, 6281-001476, 6281-001514, 6281-001515, 6281-001516, 6281-001517, 6281-001705, 6281-001706, 6281-001994, 6281-001995, 6281-001996, and 6281-001997. Spacelabs is currently conducting a internal audit and discovered that there are additional lot numbers for this recall. 6681-003056, 6281-002500, 6281-002501, 6281-002659, 6281-002661, 6281-002662, 6281-002663, and 6281-002664.
Other Recalls from Spacelabs Healthcare, Llc
| Recall # | Classification | Product | Date |
|---|---|---|---|
| Z-1273-2014 | Class II | Spacelabs Healthcare G2 Clinical Access Mislabe... | Feb 14, 2014 |
| Z-0351-2014 | Class II | Spacelabs Healthcare qube Compact Patient Monit... | Oct 17, 2013 |
| Z-0188-2014 | Class II | Spacelabs Healthcare elance Vital Signs Monitor... | Oct 17, 2013 |
| Z-0694-2013 | Class II | Spacelabs Smart Disclosure System, Model 92810,... | Dec 5, 2012 |
| Z-0403-2013 | Class II | qube Compact Monitor (Patient Monitor) 91390. ... | Oct 19, 2012 |
Frequently Asked Questions
Contact your healthcare provider and the device manufacturer immediately. Check whether your specific model number and lot number are included in the recall scope. For external devices, stop using the affected product and arrange a replacement. For implanted devices, do not panic — removal is typically not required unless the risk assessment clearly indicates it. Your physician will guide you based on your individual clinical situation and the FDA's recommended actions. Report any adverse effects you may have experienced to FDA MedWatch at 1-800-FDA-1088.
Class I recalls indicate a reasonable probability of serious adverse health consequences or death from the defect. Class II recalls involve products that may cause temporary or medically reversible adverse health consequences, or where serious consequences are remote. Class III recalls cover products not likely to cause any adverse health consequences, typically involving technical regulatory violations. The classification guides urgency — Class I recalls require immediate action, while Class III may simply involve returning a product or acknowledging a labeling change. Always read the specific recall notice for recommended patient actions.
Report problems with medical devices to the FDA through MedWatch at 1-800-FDA-1088 or online at FDA.gov/safety/medwatch. Healthcare facilities are required by law to report device-related serious injuries and deaths. Patients and consumers can also report voluntarily. Include the device name, manufacturer, model number, and a description of the problem and any patient outcome. Reports from patients and clinicians help the FDA identify emerging safety signals and may trigger investigations that lead to recalls of dangerous devices.
What Should You Do?
Stop using this device if you are affected by this recall. Contact your healthcare provider and the manufacturer immediately for guidance. Report adverse events to FDA MedWatch.