TRILOGY ACET SHELL 36MM O TRILOGY ACET SHELL 38MM O TRILOGY ACET SHELL 40MM O TRILOGY ACET SHE...
FDA Device Recall #Z-1024-2014 — Class II — October 11, 2013
Recall Summary
| Recall Number | Z-1024-2014 |
| Classification | Class II — Moderate risk |
| Date Initiated | October 11, 2013 |
| Status | Terminated |
| Voluntary | Voluntary: Firm initiated |
Recalling Firm
| Firm | Zimmer, Inc. |
| Location | Warsaw, IN |
| Product Type | Devices |
| Quantity | 7,044,680 total |
Product Description
TRILOGY ACET SHELL 36MM O TRILOGY ACET SHELL 38MM O TRILOGY ACET SHELL 40MM O TRILOGY ACET SHELL 42MM O TRILOGY ACET SHELL 44MM O TRILOGY ACET SHELL 46MM O TRILOGY ACET SHELL 48MM O TRILOGY ACET SHELL 50MM O TRILOGY ACET SHELL 52MM O TRILOGY ACET SHELL 54MM O TRILOGY ACET SHELL 56MM O TRILOGY ACET SHELL 58MM O TRILOGY ACET SHELL 60MM O TRILOGY ACET SHELL 62MM O TRILOGY ACET SHELL 64MM O TRILOGY ACET SHELL 66MM O TRILOGY ACET SHELL 68MM O TRILOGY ACET SHELL 70MM O TRILOGY ACET SHELL 72MM O TRILOGY ACET SHELL 74MM O TRILOGY ACET SHELL 76MM O TRILOGY ACET SHELL 78MM O TRILOGY ACET SHELL 80MM O BONE SCREW 4.5X15 SELF-TA BONE SCREW 4.5X20 SELF-TA BONE SCREW 4.5X25 SELF-TA BONE SCREW 4.5X30 SELF-TA BONE SCREW 4.5X35 SELF-TA BONE SCREW 4.5X40 SELF-TA BONE SCREW 4.5X50 SELF-TA BONE SCREW 4.5X60 SELF-TA BONE SCREW 6.5X15 SELF-TA BONE SCREW 6.5X20 SELF-TA BONE SCREW 6.5X25 SELF-TA BONE SCREW 6.5X30 SELF-TA BONE SCREW 6.5X35 SELF-TA BONE SCREW 6.5X40 SELF-TA BONE SCREW 6.5X50 SELF-TA BONE SCREW 6.5X60 SELF-TA BONE SCREW 6.5X70 SELF-TA BONE SCREW 6.5X80 SELF-TA
Reason for Recall
Zimmer recently conducted a review of all historic packaging validations at its Zimmer Manufacturing B.V. (ZMBV) facility in Ponce, Puerto Rico. Based on this review, it was determined that the packaging operations conducted in the Building 1 packaging operation at this facility were not properly validated. As a result, Zimmer conducted seal integrity testing to evaluate if previously packaged product from this facility met the established requirements for sterile barrier integrity. The acceptance criteria established for this testing was 99% reliability with a 90% confidence interval. These packaging tray configurations met the acceptance criteria for sterile barrier integrity of both the inner and outer trays, however, Zimmer has decided to recall all manufacturing lots that have not expired and that were sterile packaged in the ZMBV facility Building 1 packaging operations.
Distribution Pattern
Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Belgium, Canada, Canary Islands, China, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan, Korea, Luxemburg, Netherlands, New Zealand, Norway, Portugal Reunion, Russian Federation, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Taiwan, Thailand, and United Kingdom.
Lot / Code Information
366971 60384272 60838522 61558081 60159292 60690384 60926262 61215883 61559843 61567731 61611793 60069675 60160804 60225912 60427290 60690394 60813602 60926263 61050686 61095381 61292658 61459870 61564135 61783434 61930401 62268587 60069675R 61157229 60042677 62243630 367119 60077122 60254935 60331076 60402575 60479496 60601302 60690396 60824152 60877128 61128097 61201897 61263144 61471012 61580824 61906180 61921675 60481374 369642 60675755 366453 367366 367898 369730 370449 60068486 60121239 60126675 60126676 60146168 60181426 60200570 60202526 60216477 60225913 60237051 60294477 60365231 60368737 60431168 60479084 60482633 60550826 60550828 60568252 60586275 60601305 60601306 60653796 60653797 60661219 60690399 60704848 60704849 60724503 60750887 60750888 60813603 60813604 60824170 60838528 60845664 60890073 60926264 60926265 60950165 60954659 60955591 60982888 60998689 61008548 61050687 61050689 61076195 61080146 61080147 61126792 61142157 61150949 61150950 61168263 61199815 61201845 61263145 61263146 61281167 61283615 61292660 61309774 61321048 61329084 61374925 61403503 61412019 61412020 61452210 61470969 61471011 61486653 61486654 61528582 61533558 61533559 61580825 61580826 61580827 61638696 61638698 61734419 61758219 61783436 61809006 61817461 61825846 61837767 61906445 61911378 61930403 61945055 61957085 62052788 62055820 62099618 62102507 62158151 62183129 62189393 62281814 62291870 60358224 60513008 60890113 61176450 60513008R 367528 369648 60897498 60950229 365711 366188 370606 60068487 60082444 60099809 60109102 60109103 60109104 60109106 60121241 60121243 60121244 60126802 60126803 60126804 60126807 60146170 60146171 60146172 60160807 60181430 60188266 60188267 60202529 60237055 60237056 60254946 60254948 60287158 60287160 60287165 60294481 60331083 60331086 60348931 60365236 60365239 60382059 60382060 60427293 60427294 60429610 60431172 60446282 60479532 60479533 60479534 60479535 60528763 60550835 60601312 60653805 60653807 60690415 60704852 60704853 60708778 60708780 60724508 60750889 60750893 60750895 60804638 60804640 60813606 60813607 60813609 60813625 60830902 60830905 60838529 60845665 60858928 60877130 60877131 60890074 60926269 60954660 60955593 61021272 61038466 61076196 61076199 61080148 61080152 61080166 61088758 61093617 61112392 61126794 61142159 61150954 61176411 61201851 61215901 61216901 61269930 61283617 61292661 61360114 61374927 61374928 61397892 61397895 61412022 61425778 61454829 61454831 61455777 61533562 61564136 61580833 61635717 61640786 61640789 61640790 61732765 61734247 61779020 61783438 61803761 61808988 61820780 61825847 61825848 61846473 61873601 61906446 61911379 61920504 61939314 61945056 61999739 62022695 62036845 62055823 62055824 62099619 62113206 62113208 62141785 62141786 62172018 62228364 62234431 62235711 62240231 62240232 62278668 62285245 62291871 62307740 60358223 60360854 60480720 60804678 60926255 61162481 61454835 368945 370032 60481394 60545352 60909888 62243614 60077126 60163344 365709 366187 366460 366640 366937 367154 60109108 60109109 60121247 60126879 60126880 60126881 60126883 60126885 60146177 60146179 60146180 60160848 60160849 60163348 60163349 60163350 60181431 60181433 60181434 60188272 60188273 60188274 60202534 60225924 60237084 60254952 60254954 60254955 60254956 60287118 60294485 60294487 60294489 60331091 60331093 60331094 60365242 60382061 60382062 60382064 60402584 60411425 60411427 60427296 60431176 60479540 60487894 60511017 60513276 60550840 60553761 60586279 60601333 60601336 60601337 60623496 60640196 60653818 60653819 60672924 60690436 60708794 60708798 60750899 60764127 60764131 60764133 60764134 60802013 60813610 60813611 60813612 60813613 60824156 60845667 60845668 60877102 60877103 60877132 60890076 60926273 60926275 60926276 60950168 60955595 60955596 60982893 60987916 61008551 61080154 61080167 61088759 61088765 61093615 61093618 61112394 61126796 61126797 61142161 61150957 61150959 61176413 61191653 61199819 61201867 61201869 61216903 61216904 61237664 61260602 61263151 61271313 61309778 61309779 61321052 61329086 61350515 61360115 61360116 61403505 61412024 61439196 61439197 61439198 61439199 61439201 61470971 61476884 61476885 61476886 61500670 61536405 61580837 61580838 61580839 61716309 61770602 61794934 61820783 61822463 61873599 61901543 61911381 61928497 61939315 61945058 61947558 61957090 62121264 62134020 62136621 62152848 62152849 62176416 62235712 62303475 60082565 60109207 60126959 60126960 60294694 60411517 60480724 60654624 60766253 60804679 60831188 60890114 60926256 61066616 61157230 61216908 61263152 61454836 61476896 61642322 62065259 62193410 62235713 62266449 365705 366183 366548 366922 367021 367116 367365 369629 60082664 60082680 60109255 60109256 60109257 60109258 60109259 60109261 60109264 60109266 60109271 60121423 60121425 60121429 60127799 60127801 60127802 60127804 60127805 60127806 60127809 60127810 60127811 60127812 60127813 60127815 60127816 60127817 60160963 60160964 60160965 60160967 60160968 60160969 60160970 60160972 60163351 60163352 60163353 60163355 60163356 60163357 60163358 60163360 60163363 60181537 60181540 60181541 60200564 60203099 60203103 60203105 60203107 60203112 60203114 60203116 60203117 60237206 60237207 60237208 60237209 60237217 60255204 60255207 60255210 60255211 60255212 60255335 60255336 60287239 60287240 60294864 60294865 60294873 60297815 60310957 60330388 60330391 60330392 60330395 60330397 60330398 60330401 60330404 60334620 60337555 60364962 60364963 60364964 60364965 60364970 60368760 60382184 60382186 60382189 60382190 60382196 60402045 60404216 60411532 60411533 60411535 60411540 60411541 60411542 60419665 60419667 60419668 60419669 60419671 60425479 60434116 60442579 60448825 60448827 60448830 60448831 60448835 60469812 60471611 60481624 60481628 60481629 60481633 60481636 60481639 60481642 60551008 60551010 60551011 60551012 60551014 60551024 60572036 60601436 60601438 60601439 60616540 60616541 60623723 60623727 60623729 60623737 60641611 60645160 60646637 60654677 60654682 60654683 60690487 60690491 60690498 60712492 60712499 60724668 60750541 60750542 60750543 60750544 60750545 60750546 60776380 60790166 60798016 60798028 60804554 60813780 60813781 60813783 60813784 60813845 60824221 60831231 60831232 60846075 60858954 60858955 60859000 60890124 60890174 60890178 60890289 60925143 60925145 60925148 60950334 60954848 60954850 60982731 60982734 60987935 60987995 60989869 61032088 61032089 61032092 61066739 61066742 61076227 61076232 61076234 61079410 61093629 61095391 61112414 61126603 61126604 61142205 61142206 61142207 61142208 61150994 61162485 61168270 61195511 61195514 61195517 61201902 61201904 61201906 61215851 61215853 61216909 61216910 61216911 61216912 61237813 61237815 61246484 61260613 61263157 61263159 61271327 61271329 61281209 61283579 61292412 61292686 61292687 61324697 61324698 61324699 61324701 61329097 61350522 61360117 61360119 61374948 61374952 61397914 61397916 61397917 61397919 61397920 61407892 61412058 61417318 61417321 61429474 61435494 61435495 61435508 61439035 61439038 61454839 61454840 61483181 61483182 61483184 61483185 61483186 61487486 61487487 61489320 61528588 61528589 61528590 61528593 61536416 61542702 61542703 61580848 61580854 61580856 61665445 61675891 61675892 61687733 61687736 61687740 61709192 61716310 61716314 61734420 61734422 61768199 61770610 61783466 61783467 61783469 61801115 61801118 61803781 61809034 61817466 61817468 61825784 61825785 61825788 61846495 61846497 61846498 61846499 61855187 61867244 61880355 61880358 61881177 61884422 61884423 61901545 61911393 61934256 61934257 61934260 61936095 61939317 61941383 61952442 61957102 61964702 61978755 61999746 62010623 62027430 62036847 62050953 62052805 62052806 62059667 62063923 62063924 62065251 62091853 62091855 62136639 62147319 62149780 62149781 62152020 62152853 62154298 62154299 62162425 62166244 62167362 62170046 62171316 62171317 62176409 62234420 62234421 62234422 62240664 62251934 62251936 62268595 62284317 62291907 61271329R 60153757 60203090 60483522 60513558 60766292 61112410 61412631 61630564 62243612 60295436 365655 366201 366205 366340 366482 366978 367020 367139 60077135 60077136 60082453 60082459 60109112 60109113 60109122 60109127 60121295 60121297 60126886 60126887 60126888 60126889 60126890 60126891 60126893 60126894 60146185 60146187 60146188 60146189 60146190 60146191 60146193 60146196 60146197 60160856 60160858 60160859 60181440 60181441 60181443 60181444 60181445 60181446 60181448 60181449 60188276 60188277 60188279 60188280 60200326 60202550 60225920 60225928 60237093 60237094 60237095 60237096 60237097 60237098 60255021 60255022 60255027 60287147 60287171 60294492 60294493 60294495 60294496 60294497 60301508 60324409 60324411 60325876 60331101 60365243 60382067 60382070 60382072 60394981 60402585 60402586 60411429 60411430 60411431 60411433 60448736 60469405 60469407 60469408 60469409 60479574 60498129 60513290 60513291 60513293 60513294 60513296 60528769 60550853 60586283 60601343 60601346 60601347 60601348 60623501 60640201 60653825 60653828 60653830 60653831 60653832 60690438 60690442 60690445 60690447 60708807 60724523 60724525 60750906 60750911 60764138 60764139 60764141 60764142 60764144 60764146 60813614 60824157 60824159 60845670 60845671 60845673 60877105 60877135 60926279 60926283 60955598 60955602 60987927 60987928 61038468 61076204 61076205 61080157 61080159 61080161 61088760 61112395 61142163 61150962 61150967 61162475 61168244 61168246 61191657 61246507 61246508 61256572 61263533 61263534 61271314 61283620 61292667 61309780 61309781 61327750 61327751 61350516 61383431 61397903 61397904 61403506 61407863 61435510 61439185 61439186 61439187 61439188 61439190 61482140 61482144 61482145 61482146 61486658 61511485 61524169 61536412 61542696 61580844 61627440 61724211 61732769 61761997 61770597 61775726 61790421 61790422 61809001 61822467 61839042 61842605 61842606 61846476 61867236 61867238 61882568 61895508 61911384 61916322 61941703 61949818 61957094 61980770 61980771 61996706 61999742 62022698 62022699 62027429 62063922 62076905 62124046 62126338 62126339 62136620 62191224 62193408 62204501 62224911 62268593 61283620R 60077138 60082569 60109208 60109210 60126962 60126964 60160942 60203082 60203083 60237173 60255252 60329870 60342247 60411519 60469436 60654625 60690484 60708970 60748986 60766255 60813688 60845751 60909381 61021275 61157231 61162482 61271325 61292681 61452215 61452216 61817457 62076908 62094941 62147310 62195512 62240663 365367 365373 365627 365630 365635 366199 366336 366945 367018 367032 367043 367064 367125 367152 367271 367272 367273 367337 367398 60069227 60077140 60079203 60082710 60082720 60082723 60082726 60082727 60082728 60082729 60099497 60099499 60099814 60099815 60099817 60099818 60109308 60109312 60109314 60109315 60109317 60109319 60109320 60109323 60109324 60109325 60109326 60109327 60109331 60109335 60109336 60109337 60109338 60109339 60109340 60109341 60109342 60109345 60109346 60109348 60109349 60121447 60121449 60121460 60121464 60121468 60121472 60121476 60121479 60121482 60121485 60121486 60127933 60127963 60127996 60128012 60128032 60128035 60128036 60128037 60128039 60128041 60128042 60128059 60128061 60128062 60128071 60128078 60128080 60128082 60128083 60128085 60128087 60128088 60128089 60128090 60160980 60160983 60160987 60160988 60160989 60160990 60160991 60160994 60160995 60160996 60160998 60160999 60161002 60161005 60161006 60163368 60163370 60163373 60163374 60163376 60163379 60163431 60163432 60163436 60163440 60163445 60163453 60163919 60181577 60181578 60181580 60181581 60181582 60181583 60181584 60181587 60181591 60200386 60200565 60200567 60203124 60203129 60203146 60203153 60203154 60203157 60216613 60216614 60216617 60216624 60216627 60216629 60225945 60225948 60225950 60225952 60225955 60237232 60237235 60237236 60237240 60237244 60237246 60237247 60237265 60237266 60237267 60237268 60237270 60237272 60237274 60255354 60255355 60255359 60255364 60255371 60255373 60255379 60255380 60255382 60255384 60255386 60255394 60255395 60255401 60255402 60255404 60255405 60255408 60278764 60287242 60287246 60287249 60287250 60287253 60287254 60294889 60294890 60294892 60294899 60294907 60294908 60294909 60294910 60294912 60294913 60294921 60294923 60294924 60294926 60294927 60294928 60294933 60294934 60294936 60294940 60294942 60294946 60294947 60294948 60294950 60294951 60294953 60294956 60294959 60294964 60304069 60315333 60316029 60327280 60330405 60330410 60330411 60330413 60330418 60330419 60330420 60330422 60330423 60330431 60351370 60357250 60364974 60364976 60364977 60368764 60382372 60382377 60382386 60382392 60399607 60399610 60399616 60402044 60402605 60411550 60411551 60411555 60411558 60411561 60411563 60411564 60411567 60411568 60414133 60419673 60419678 60419680 60419683 60422708 60434137 60446034 60448842 60448843 60452310 60452344 60466473 60466480 60469931 60469932 60469936 60469940 60469945 60469968 60469971 60469972 60481650 60481655 60481656 60481661 60481662 60481669 60481676 60481678 60481682 60481685 60497112 60499754 60513592 60513595 60513598 60513599 60513601 60513602 60513604 60513605 60513607 60513616 60513617 60513618 60513620 60513621 60513622 60513627 60513628 60513629 60513660 60514816 60528843 60528847 60528849 60528852 60528859 60528860 60535487 60551064 60551066 60551068 60551073 60551074 60551077 60551079 60551081 60551083 60583359 60583360 60583361 60586545 60588107 60601451 60601453 60601457 60608675 60616547 60621714 60623744 60623746 60623750 60623753 60623761 60623770 60623771 60645159 60654693 60654695 60654696 60654699 60654704 60654705 60675618 60675623 60675625 60675626 60690507 60690508 60690514 60690525 60712505 60724204 60750565 60750569 60750570 60750573 60750581 60750588 60750589 60750590 60750598 60790171 60790173 60790175 60790178 60790185 60790189 60790197 60790494 60798031 60798033 60798034 60806054 60813787 60813790 60813791 60813795 60813796 60813846 60824205 60824206 60824208 60824222 60824225 60831229 60831235 60831237 60831239 60846076 60846077 60846078 60846079 60858957 60858964 60877285 60877294 60890128 60890182 60890183 60890186 60890188 60890320 60890332 60925156 60925157 60925160 60925164 60925166 60925171 60925174 60925175 60925181 60950341 60950342 60950344 60954852 60954855 60954856 60954857 60960143 60960168 60982740 60982744 60982745 60987942 60989870 61008570 61030752 61038422 61038428 61050699 61050701 61050705 61050708 61050711 61066750 61066752 61066757 61076238 61076239 61076241 61076242 61076243 61079397 61093621 61093630 61095405 61112420 61112423 61112424 61119612 61126605 61126609 61137236 61142209 61142216 61150997 61150998 61157259 61157271 61157282 61162489 61168272 61168274 61175957 61176460 61176461 61176462 61176467 61195536 61195537 61195539 61195546 61201918 61201923 61201928 61215843 61235851 61235852 61237823 61237832 61237833 61237834 61237836 61237838 61237846 61260616 61260617 61260618 61260619 61263542 61263544 61263548 61263550 61263551 61263552 61271330 61271333 61271334 61271335 61271336 61281219 61281220 61281223 61292691 61292693 61292696 61310911 61310912 61310915 61310916 61310917 61310921 61324704 61324707 61327756 61327757 61327759 61342481 61350526 61361693 61361697 61367264 61374955 61374957 61374958 61374960 61381058 61381060 61383438 61397926 61403536 61403539 61407898 61412061 61412063 61417326 61417327 61429560 61429565 61429570 61429572 61439105 61439106 61439110 61455905 61455910 61455911 61455912 61455913 61471006 61471007 61487492 61487495 61489322 61489324 61489329 61489335 61500688 61519977 61519983 61521921 61524173 61536425 61542710 61564161 61564192 61564194 61564196 61598312 61617237 61642350 61642352 61661044 61665440 61665444 61673522 61675901 61717982 61717983 61717987 61724213 61728668 61734261 61744562 61744563 61758231 61762009 61764671 61764673 61770612 61775741 61775743 61783473 61783475 61783476 61783477 61803778 61803780 61809042 61817470 61817472 61817474 61822505 61825792 61825793 61825794 61832871 61837772 61842620 61860449 61862660 61862663 61864079 61867248 61867250 61873614 61880348 61880349 61895519 61895522 61896734 61901547 61901550 61901552 61906145 61906146 61906147 61906457 61921686 61926357 61936098 61938320 61949821 61952437 61952438 61953120 61968000 61976104 61976111 61978757 62006530 62010621 62017506 62022703 62027431 62027432 62043448 62043449 62043450 62050955 62052802 62059668 62059670 62059673 62063925 62063926 62063927 62065240 62065241 62076912 62079968 62079970 62086033 62086036 62096966 62096968 62127740 62127742 62136624 62136625 62136628 62144972 62147312 62147313 62147315 62160165 62161458 62162426 62163560 62166245 62171320 62171321 62171322 62188278 62189399 62195513 62195514 62213240 62218104 62223214 62227004 62227007 62234426 62234427 62251937 62255938 62268599 62268602 62284319 62285256 61050710R 366209 60099501 60109678 60125278 60146366 60160952 60181508 60181509 60203091 60255277 60255278 60275622 60294760 60294761 60336641 60382149 60412342 60433823 60495844 60499758 60575243 60653532 60712414 60738412 60738413 60919310 60983133 61329095 61642337 61846490 61941029 62076910 62243608 62251940 60230190 61260645 365656 366192 366335 366935 367027 367383 369631 60082485 60082487 60082488 60082489 60086638 60109145 60109147 60109149 60109150 60109151 60109152 60121319 60121321 60121322 60121323 60126896 60126897 60126898 60126901 60126902 60126903 60146255 60146258 60146259 60146260 60146261 60160875 60160876 60160877 60160878 60181450 60181451 60181452 60181453 60181454 60188282 60188283 60188284 60202558 60202560 60202561 60202562 60225929 60237106 60237108 60237109 60237110 60237111 60255054 60255055 60255057 60255059 60255060 60294501 60294504 60294505 60294506 60329240 60331107 60331109 60331110 60331111 60331112 60331113 60346519 60356840 60378739 60378740 60378741 60378742 60378743 60378744 60399379 60399380 60407736 60407737 60415935 60427106 60431178 60431179 60431180 60448738 60448739 60448740 60469410 60469937 60479593 60479597 60479599 60486034 60500453 60503622 60513299 60513300 60513301 60528770 60528771 60528774 60532475 60586284 60598129 60601351 60601354 60616521 60623504 60623505 60690448 60690450 60690451 60690453 60690454 60724538 60724539 60724540 60724541 60724678 60750916 60750917 60750918 60750919 60764152 60764153 60764155 60764156 60813618 60824161 60824173 60877106 60926288 60926290 60950171 60955604 60982897 60987918 60989856 61008555 61015297 61032258 61076207 61080163 61088761 61095374 61112397 61141565 61141566 61141567 61150968 61176424 61211985 61256573 61260605 61263536 61271317 61281171 61292668 61292669 61327752 61342478 61367252 61383433 61397909 61407867 61435504 61435505 61435514 61439163 61439165 61439166 61439183 61486661 61486665 61486666 61536683 61536698 61536699 61564169 61638711 61638712 61675890 61717978 61739597 61761999 61775732 61783440 61809009 61820785 61825852 61846486 61860443 61869686 61885837 61911385 61920508 61941704 61980773 61980774 61987181 62006517 62010598 62038298 62043429 62043430 62076902 62118971 62132346 62134017 62140520 62146096 62146097 62148548 62166237 62209896 62239341 62240670 62240671 62268606 62309164 60109211 60127698 60127699 60127700 60127701 60160945 60203084 60203085 60255254 60319106 60365358 60469438 60486035 60550983 60586521 60766275 60790082 60845752 60890110 60982851 61021277 61142188 61176452 61321073 61367254 61455839 61487481 61783457 61825844 61885845 61906450 61928502 62052790 62105174 62171330 62191221 365508 365623 365624 365625 365634 366177 366193 366344 366477 366881 366884 366889 366947 366948 367061 60077154 60077155 60080688 60080721 60082781 60082782 60082783 60082787 60082789 60082790 60082792 60099502 60099819 60099820 60099821 60099822 60109350 60109351 60109352 60109353 60109354 60109355 60109356 60109357 60109358 60109360 60109361 60109362 60109363 60109364 60109365 60109368 60109370 60109372 60109373 60109375 60109377 60109378 60109379 60109380 60109381 60109382 60121488 60121489 60121490 60121491 60121493 60121494 60121496 60121498 60121499 60128155 60128158 60128162 60128163 60128164 60128165 60128167 60128168 60128169 60128170 60128171 60128172 60128173 60128174 60128175 60128176 60128177 60128178 60128179 60128180 60128181 60128182 60128183 60128185 60128186 60128187 60128189 60128190 60128191 60128192 60128193 60146423 60146424 60146425 60146426 60146427 60146428 60146430 60146431 60146432 60146433 60146434 60146435 60146436 60146438 60161018 60161019 60161020 60161021 60161022 60161023 60161024 60161025 60161026 60161027 60161028 60161029 60161030 60161031 60161032 60161033 60161034 60161036 60161037 60161038 60161039 60163785 60163793 60163795 60163797 60181013 60181014 60181015 60181592 60181596 60181597 60181598 60181599 60181601 60181602 60181603 60181604 60181605 60181607 60181608 60181610 60203168 60203170 60203174 60203175 60203176 60203177 60203178 60203179 60203180 60203181 60203182 60203183 60203184 60203185 60203186 60203187 60203188 60203190 60203192 60203193 60203195 60216636 60225958 60225959 60225960 60225961 60225963 60225966 60237281 60237283 60237284 60237285 60237286 60237287 60237288 60237289 60237292 60237295 60237296 60237298 60237301 60237305 60255434 60255435 60255436 60255437 60255438 60255441 60255445 60255446 60255448 60255449 60255450 60255452 60255453 60255454 60255457 60255458 60255463 60255465 60255466 60283526 60295047 60295051 60295052 60295053 60295054 60295055 60295057 60295059 60295060 60295061 60295063 60295064 60295066 60295067 60295069 60295071 60295072 60295073 60295076 60295078 60305202 60310626 60316030 60318510 60320042 60326437 60326470 60327281 60330432 60330433 60330435 60330436 60330438 60330439 60330440 60330441 60330442 60330443 60330444 60330445 60330446 60330447 60330448 60330449 60330451 60330452 60330453 60330454 60330456 60330457 60330458 60330459 60340293 60342910 60364985 60364987 60364988 60364989 60364990 60364991 60364992 60364993 60364994 60364995 60364997 60366609 60368767 60376948 60378781 60378782 60378784 60378785 60378786 60378787 60378788 60378789 60378790 60378791 60378793 60378795 60378796 60378797 60382416 60382418 60382419 60388868 60391028 60398101 60399381 60399382 60399384 60402610 60407761 60407762 60407763 60407764 60407766 60407767 60411571 60411575 60414136 60419688 60419689 60419691 60419693 60419694 60427338 60427339 60427346 60429612 60439439 60439441 60439442 60439444 60439445 60439446 60439447 60439449 60447031 60448023 60448028 60448029 60448844 60448845 60448848 60448850 60448853 60448854 60448855 60448856 60448858 60465520 60465873 60466461 60469978 60469980 60469981 60481756 60481758 60481759 60481760 60481764 60481768 60481769 60481771 60481772 60481774 60499752 60513989 60513991 60513993 60513995 60513997 60513998 60513999 60514002 60514003 60514004 60519483 60528862 60528863 60528864 60528869 60528870 60545299 60552276 60552277 60552278 60552280 60552281 60552282 60552283 60552284 60552286 60552289 60552290 60552292 60568319 60588110 60588689 60588698 60590455 60600298 60601461 60601463 60601467 60601468 60601470 60601471 60616352 60616353 60616355 60616356 60621715 60621716 60623860 60638347 60638348 60638350 60638352 60641623 60641625 60653854 60653858 60653859 60653860 60653861 60653862 60653863 60653864 60653865 60653867 60657117 60675632 60675634 60675636 60685042 60687317 60690527 60690531 60690533 60690537 60690538 60690541 60690542 60712508 60724205 60724699 60724701 60724702 60724703 60724707 60724708 60734312 60734313 60734322 60734327 60734331 60739608 60750602 60750603 60750605 60750608 60750611 60750612 60750613 60750615 60750616 60750617 60750619 60750620 60790212 60790214 60790215 60790217 60790218 60790219 60790222 60790225 60790227 60790228 60790497 60798020 60798021 60798035 60798036 60802339 60813800 60813801 60813803 60813804 60813806 60824227 60824228 60824229 60831241 60831242 60831243 60831245 60838540 60846083 60846085 60858966 60858967 60858968 60859006 60859007 60890193 60890195 60890196 60890197 60890198 60890199 60890201 60890341 60925184 60925185 60925189 60925191 60925193 60950349 60950350 60950352 60950353 60950354 60954860 60954861 60954862 60954863 60960122 60960123 60960146 60982773 60982774 60987948 60987950 60987953 60987954 60987955 60988002 60988004 61008573 61008594 61021281 61021282 61030755 61038398 61038399 61050715 61050720 61066759 61066762 61066763 61066765 61076246 61076249 61076250 61076251 61076252 61079404 61079416 61079417 61079418 61093622 61093624 61093625 61093626 61093627 61093635 61095409 61095410 61095411 61112431 61112432 61112434 61112435 61119616 61119617 61119619 61119621 61126612 61137240 61141627 61141633 61142217 61142219 61142221 61168278 61168279 61168280 61168281 61175960 61176469 61176471 61176473 61186219 61186220 61191631 61191632 61192125 61195550 61195553 61201934 61201935 61201936 61212917 61215840 61215841 61235855 61235857 61235858 61235859 61237848 61237849 61237850 61237853 61237854 61237855 61237856 61237857 61237859 61237860 61237861 61237862 61246516 61246517 61246518 61256553 61256554 61256555 61260593 61260621 61260622 61260623 61263553 61263554 61263555 61263557 61263558 61263559 61263560 61271337 61271338 61271339 61281229 61283592 61292416 61292701 61292702 61292703 61292705 61292706 61310925 61310928 61324711 61324712 61324714 61324715 61327761 61342485 61350531 61350532 61367265 61367268 61367269 61374962 61374967 61374968 61383444 61393298 61393302 61393304 61393305 61393307 61397933 61397934 61407901 61407902 61412064 61412065 61412066 61417335 61429537 61429546 61429549 61429551 61429552 61439066 61439071 61439073 61439076 61439078 61439079 61439081 61455872 61455874 61455877 61459854 61459855 61459859 61459860 61483191 61489337 61500697 61500701 61500703 61511473 61511474 61511477 61511478 61511479 61511683 61536703 61536704 61536707 61536709 61536711 61542714 61542716 61542719 61542721 61542722 61548254 61567739 61567740 61598319 61612740 61612744 61612745 61612746 61630570 61642358 61642363 61661047 61688596 61688597 61694149 61694152 61706777 61706787 61717991 61717992 61728666 61739607 61744565 61744566 61744568 61750780 61750781 61758235 61758236 61758237 61764680 61779049 61788133 61788136 61794949 61801120 61803782 61809043 61809045 61817475 61817478 61820792 61825798 61839043 61839044 61840611 61846501 61846502 61846503 61851836 61864082 61869705 61869706 61873622 61880360 61884426 61889270 61890573 61890576 61891252 61899041 61906149 61911398 61911399 61911401 61916328 61916331 61923936 61926359 61938321 61938323 61941712 61955597 61957142 61986609 62006534 62010609 62010611 62026416 62026418 62026419 62036850 62043451 62060659 62060660 62065236 62065238 62073496 62079958 62086039 62094944 62094945 62096989 62099624 62114825 62118978 62118979 62123013 62124047 62136650 62136653 62136655 62140523 62140525 62140526 62154501 62154503 62154505 62154506 62163438 62166234 62170538 62170539 62170540 62174601 62178683 62178684 62181413 62187418 62203962 62234433 62234434 62234437 62238068 62239343 62240238 62240678 62240679 62240681 62255985 62255987 62262721 62268615 62285265 366855 60079265 60082359 60082363 60100777 60109679 60109687 60125281 60146369 60160954 60160955 60160956 60181510 60181511 60188314 60203092 60203093 60262385 60262387 60336645 60368748 60416006 60453420 60462525 60481403 60495847 60640142 60721539 60766301 60824267 60858951 60919311 60919312 60919313 60919316 61128749 61128750 61212922 61215919 61237808 61269940 61321081 61548184 61642338 61825841 61873606 61955590 62052791 62222741 62243591 62243599 365277 60127798 60295437 365653 365660 366190 366204 366338 366932 367330 60079266 60082495 60082496 60082498 60082499 60086639 60109155 60109156 60109157 60109158 60109159 60109160 60109161 60109164 60121335 60121336 60126904 60126905 60126906 60126907 60126908 60126909 60126910 60126911 60146263 60146264 60146266 60160884 60160885 60160886 60160887 60160888 60163788 60181467 60181468 60181470 60181472 60188285 60188286 60188287 60200688 60202565 60202567 60216486 60225930 60237117 60237118 60237119 60237120 60237122 60255074 60255077 60255078 60294509 60294512 60294515 60294516 60294517 60318412 60326445 60331114 60331115 60331116 60331117 60331119 60331120 60342245 60342685 60348778 60365259 60378746 60378747 60378748 60378749 60387729 60402587 60402588 60407747 60407748 60410634 60414126 60426657 60427108 60427109 60427110 60435248 60448744 60448745 60448746 60469411 60479616 60479617 60479620 60479621 60491514 60513302 60513303 60513304 60513305 60550877 60550879 60586288 60601362 60601363 60601364 60623507 60623509 60640209 60640210 60653846 60653848 60678277 60690457 60694280 60694282 60708822 60708824 60724546 60724547 60724548 60724680 60724681 60804644 60804645 60804646 60804647 60804649 60804650 60813628 60824162 60830903 60830910 60845635 60845680 60877140 60877149 60926291 60926293 60926295 60926296 60950173 60950174 60954668 60955605 60987919 60989857 60998692 61008558 61022634 61038457 61038458 61060756 61080164 61088762 61112399 61126804 61141568 61141572 61162477 61168249 61191660 61199823 61201884 61201885 61237677 61237678 61246509 61260606 61263538 61271319 61292401 61292670 61306602 61309785 61374937 61374938 61383434 61383435 6
Other Recalls from Zimmer, Inc.
| Recall # | Classification | Product | Date |
|---|---|---|---|
| Z-0981-2026 | Class II | Brand Name: Affixus Antegrade Femoral Nailing S... | Dec 2, 2025 |
| Z-0979-2026 | Class II | Brand Name: Affixus Antegrade Femoral Nailing S... | Dec 2, 2025 |
| Z-0973-2026 | Class II | Brand Name: Affixus Antegrade Femoral Nailing S... | Dec 2, 2025 |
| Z-0977-2026 | Class II | Brand Name: Affixus Antegrade Femoral Nailing S... | Dec 2, 2025 |
| Z-0967-2026 | Class II | Brand Name: Affixus Antegrade Femoral Nailing S... | Dec 2, 2025 |
Frequently Asked Questions
Sterility recalls for medical devices vary in severity. If you have already had a procedure using a potentially non-sterile device, contact your healthcare provider immediately — you may need monitoring for signs of infection. Symptoms to watch for include fever, redness or swelling at the surgical site, unusual pain, or discharge. For devices that have not yet been used, they should be quarantined and returned to the manufacturer per the recall notice. Non-sterile implants can cause serious infections; early detection and treatment are critical.
Class I recalls indicate a reasonable probability of serious adverse health consequences or death from the defect. Class II recalls involve products that may cause temporary or medically reversible adverse health consequences, or where serious consequences are remote. Class III recalls cover products not likely to cause any adverse health consequences, typically involving technical regulatory violations. The classification guides urgency — Class I recalls require immediate action, while Class III may simply involve returning a product or acknowledging a labeling change. Always read the specific recall notice for recommended patient actions.
Report problems with medical devices to the FDA through MedWatch at 1-800-FDA-1088 or online at FDA.gov/safety/medwatch. Healthcare facilities are required by law to report device-related serious injuries and deaths. Patients and consumers can also report voluntarily. Include the device name, manufacturer, model number, and a description of the problem and any patient outcome. Reports from patients and clinicians help the FDA identify emerging safety signals and may trigger investigations that lead to recalls of dangerous devices.
What Should You Do?
Stop using this device if you are affected by this recall. Contact your healthcare provider and the manufacturer immediately for guidance. Report adverse events to FDA MedWatch.