12/14 UNIPOLAR FEMORAL HE VERSYS CEM LD/FX SZ 11X12 VERSYS CEM LD/FX SZ 12X12 VERSYS CEM LD/FX...
FDA Device Recall #Z-1029-2014 — Class II — October 11, 2013
Recall Summary
| Recall Number | Z-1029-2014 |
| Classification | Class II — Moderate risk |
| Date Initiated | October 11, 2013 |
| Status | Terminated |
| Voluntary | Voluntary: Firm initiated |
Recalling Firm
| Firm | Zimmer, Inc. |
| Location | Warsaw, IN |
| Product Type | Devices |
| Quantity | 7,044,680 total |
Product Description
12/14 UNIPOLAR FEMORAL HE VERSYS CEM LD/FX SZ 11X12 VERSYS CEM LD/FX SZ 12X12 VERSYS CEM LD/FX SZ 14X13 VERSYS CEM LD/FX SZ 16X14 VERSYS CEM LD/FX ST 18X15 VERSYS PRESS FIT LD/FX ST VERSYS PRESS FIT LD/FX SZ VERSYS ADVOCATE CEMENTED VERSYS ADVOCATE V-LIGN CE VERSYS CEMENTED FEM STEM VERSYS CT FEM STEM 11X120 VERSYS CT FEM STEM 12X125 VERSYS CT FEM STEM 13X130 VERSYS CT FEM STEM 14X135 VERSYS CT FEM STEM 15X140 VERSYS CT FEM STEM 16X145 VERSYS CT FEM STEM 17X150 VERSYS CEM/REV/CALCAR 13X VERSYS CEM/REV/CALCAR 15X VERSYS CEM/REV/CALCAR 17X VERSYS CEM/REV/CALCAR 19X
Reason for Recall
Zimmer recently conducted a review of all historic packaging validations at its Zimmer Manufacturing B.V. (ZMBV) facility in Ponce, Puerto Rico. Based on this review, it was determined that the packaging operations conducted in the Building 1 packaging operation at this facility were not properly validated. As a result, Zimmer conducted seal integrity testing to evaluate if previously packaged product from this facility met the established requirements for sterile barrier integrity. The acceptance criteria established for this testing was 99% reliability with a 90% confidence interval. These packaging tray configurations met the acceptance criteria for sterile barrier integrity of both the inner and outer trays, however, Zimmer has decided to recall all manufacturing lots that have not expired and that were sterile packaged in the ZMBV facility Building 1 packaging operations.
Distribution Pattern
Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Belgium, Canada, Canary Islands, China, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan, Korea, Luxemburg, Netherlands, New Zealand, Norway, Portugal Reunion, Russian Federation, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Taiwan, Thailand, and United Kingdom.
Lot / Code Information
365717 366402 367390 368994 369213 369214 369215 369319 370354 370750 371011 60109630 60142945 60235507 60273068 60339025 60448362 60554135 60784634 60800920 60819863 60884374 60902584 60943291 60971162 60988528 61070891 61100359 61100360 61176577 61176578 61176579 61632276 61765960 61814863 365718 367382 368346 368981 369034 369220 369221 369268 369269 369320 370432 370439 370542 370733 60114244 60206094 60222003 60282832 60334506 60448361 60554138 60651808 60697870 60737518 60784635 60800012 60819864 60819866 60843493 60866926 60884376 60884377 60928161 60943290 60988523 60997305 60997308 61013936 61013938 61171992 61171994 61171995 61176581 61176582 62124063 62256027 365719 367386 368347 369032 369209 369212 369216 369321 369425 369777 369793 370009 370139 370355 370440 370543 370747 371010 60105214 60105215 60118794 60134658 60150050 60191183 60197679 60217131 60222017 60262516 60280674 60322647 60339026 60362643 60407176 60451001 60535945 60559829 60587995 60597421 60691785 60713743 60756664 60784637 60797521 60810339 60838414 60854443 60866927 60902585 60909206 60928153 60943284 60961115 60961116 60997298 60997302 61013941 61070892 61100361 61100362 61176583 61176587 61284588 61330548 61565671 61633857 61748978 61758460 62010702 62079124 62109109 62200261 62251993 62287497 365720 367387 368348 368993 369033 369266 369267 369322 369426 369794 370011 370147 370356 370441 370544 370734 371009 60118795 60134659 60134660 60150052 60176098 60176099 60191978 60197704 60215816 60218181 60224979 60239685 60262517 60265792 60278841 60294265 60322588 60322648 60339027 60356036 60381913 60381933 60407169 60429439 60446325 60476575 60508194 60529659 60535946 60559830 60574968 60597422 60619977 60645475 60651960 60691790 60709222 60727029 60752694 60758477 60785503 60810318 60822017 60822018 60838415 60862041 60866929 60866930 60909208 60943285 60943288 60943289 60988552 60997310 61019080 61022707 61066053 61066055 61100363 61100364 61135473 61176591 61176592 61206721 61245068 61256746 61256747 61266194 61284589 61284591 61330550 61459592 61459593 61522123 61522124 61522125 61633856 61638073 61664545 61727694 61748979 61801229 61907162 61910387 61957518 62006565 62016718 62028864 62109112 62124062 62146104 62200264 62211989 62226926 62287498 365721 368349 368992 369264 369323 369795 370012 370357 370442 370873 60105216 60105231 60105234 60105236 60105243 60105245 60105247 60138468 60150053 60150054 60169633 60173093 60173094 60184844 60187360 60187361 60191979 60197712 60197724 60215817 60217132 60219715 60224980 60231511 60239675 60239686 60243991 60255167 60262525 60265794 60265837 60278842 60288779 60294247 60294266 60308775 60308783 60322649 60337533 60346339 60346343 60362635 60362652 60381914 60381924 60392723 60392739 60407171 60423105 60425449 60429440 60442530 60451002 60476576 60508195 60508196 60508197 60529660 60529661 60541677 60541678 60559831 60568797 60574969 60586046 60588011 60605069 60614403 60619978 60619979 60638886 60645469 60651961 60656927 60663367 60670455 60680880 60691797 60691798 60709223 60713744 60713745 60727030 60732783 60756665 60758478 60773993 60773994 60785506 60796175 60800921 60810330 60822019 60822020 60833907 60844095 60847596 60854447 60862042 60866931 60866932 60928169 60928170 60928171 60971148 60971149 60971150 60988559 60988561 61013955 61013957 61013959 61019081 61066056 61066057 61070893 61100365 61100366 61100367 61115195 61135474 61180476 61180489 61180491 61180492 61180497 61187389 61229650 61229651 61245355 61245372 61256748 61256749 61273827 61273828 61284592 61284593 61304641 61330556 61330557 61340517 61340518 61425802 61425803 61425804 61469256 61469257 61469258 61469259 61508285 61508286 61522126 61522127 61555122 61555123 61555124 61575680 61575681 61633870 61643438 61650046 61650047 61658041 61693528 61738920 61748980 61758458 61795577 61806823 61817442 61896764 61907164 61980806 61986620 62006566 62022719 62028866 62051555 62065328 62111310 62138594 62140353 62209907 62223806 62251992 62251994 62276476 62283614 365722 367406 369030 369223 369790 370013 370416 370443 370545 60102825 60102826 60105269 60105280 60105286 60105288 60105292 60105293 60105295 60118808 60127821 60134661 60134662 60138469 60150056 60150057 60150058 60150061 60159548 60159549 60159550 60164319 60167086 60167092 60167095 60179280 60179281 60179282 60184940 60187362 60187363 60187364 60191980 60191981 60191982 60197717 60197718 60197731 60197733 60215797 60215818 60215851 60218182 60219716 60224981 60224982 60239679 60239687 60243985 60243995 60250071 60255173 60255176 60265828 60278834 60278835 60278843 60278848 60294248 60294254 60294268 60308768 60308771 60308779 60308784 60322589 60322603 60322650 60337534 60337535 60337536 60337537 60346341 60346344 60358196 60362637 60362644 60362654 60381925 60392724 60392741 60407173 60423094 60425450 60429441 60442531 60442534 60442539 60446327 60457085 60457090 60476579 60476581 60476582 60512313 60512314 60512315 60529662 60535947 60541679 60541680 60559833 60568798 60568799 60574970 60574971 60586047 60588013 60588015 60601627 60605070 60614404 60619980 60619981 60638887 60638888 60645480 60651962 60663368 60670457 60680881 60680882 60691801 60691802 60709224 60713746 60713747 60713748 60713749 60727031 60732784 60738689 60752695 60756666 60758479 60758480 60773995 60780542 60785508 60785509 60800922 60800923 60810331 60810341 60822021 60822022 60838416 60844096 60847597 60854450 60854455 60862051 60862052 60866934 60866936 60866937 60910777 60910778 60928154 60928155 60928156 60928159 60928160 60971163 60971164 60971165 60971166 61013961 61013977 61013980 61013981 61013982 61013983 61019082 61019083 61035807 61035815 61035817 61035820 61035832 61100368 61100369 61100370 61100371 61115196 61115197 61115198 61135476 61135477 61176601 61176602 61176603 61176604 61176606 61176607 61176608 61187390 61187391 61206727 61206729 61206730 61206731 61229652 61229653 61229654 61245374 61245375 61245376 61256751 61256754 61266195 61273829 61284594 61284595 61284596 61284597 61304643 61304644 61304645 61330562 61330564 61330566 61340519 61340520 61350101 61357215 61357216 61401664 61401665 61401666 61425807 61425808 61425810 61425813 61425815 61459594 61459595 61459596 61459597 61469252 61485228 61485229 61508281 61508283 61513899 61522128 61522129 61522130 61555125 61555126 61555127 61555128 61555129 61575677 61575678 61633866 61633868 61650048 61650049 61650050 61650051 61658043 61666127 61679542 61679543 61693529 61713694 61727702 61727703 61738913 61748981 61748982 61762392 61778287 61795576 61806810 61806811 61825749 61829286 61903229 61910386 61918062 61947604 61947605 61980808 61986621 61992521 61998757 62004003 62022720 62035460 62057450 62060712 62076971 62109113 62115003 62183160 62187422 62210452 62223807 62240808 62256028 62284330 62287499 62293184 365723 367388 367485 368351 370358 370546 60096608 60096609 60096610 60096611 60102827 60102828 60105302 60105316 60105317 60105320 60105321 60105326 60105329 60114246 60114247 60114248 60114249 60114250 60118814 60118817 60118818 60118819 60125389 60125391 60125392 60127822 60127823 60127824 60127825 60127826 60127827 60150066 60150067 60150068 60150069 60150070 60150072 60159551 60159552 60159554 60159555 60167107 60167109 60167111 60167113 60173095 60177415 60177416 60177417 60177418 60184849 60184941 60184942 60187365 60187366 60187367 60187368 60191983 60191984 60191985 60191986 60197681 60197719 60197720 60197744 60197746 60197747 60197757 60215783 60215798 60215799 60215819 60215852 60215853 60219717 60219718 60222019 60224983 60224984 60224987 60231512 60239676 60239680 60239681 60239688 60243987 60243992 60250069 60255163 60255177 60255178 60255179 60262522 60262527 60265796 60265797 60265829 60265832 60265838 60278836 60278844 60278849 60278850 60294255 60294261 60294271 60294272 60308770 60308772 60308776 60308780 60308785 60322590 60322592 60322604 60322651 60322652 60337538 60337540 60339028 60346340 60346342 60346345 60356037 60359303 60362639 60362646 60362647 60362656 60376094 60376095 60381916 60381926 60402725 60407181 60407182 60423095 60423096 60423107 60425448 60425451 60425453 60429442 60429443 60429444 60429445 60442532 60442535 60442540 60442541 60446332 60446333 60451004 60457093 60457095 60476584 60476586 60476587 60476589 60476590 60508198 60512316 60512317 60512318 60521950 60521951 60521952 60535949 60535950 60535951 60535952 60541686 60541688 60541691 60541695 60559834 60559835 60559836 60568822 60568823 60574972 60574973 60574974 60574975 60574976 60586049 60586050 60588019 60588020 60597423 60597424 60597425 60605071 60605072 60610435 60614405 60614406 60619983 60638892 60638896 60651963 60651964 60656124 60656928 60663370 60663371 60667014 60670460 60676433 60680884 60680885 60691805 60691806 60691808 60709225 60713751 60713752 60713753 60713754 60713755 60713756 60727051 60727052 60727053 60732789 60752697 60752698 60758481 60758482 60758484 60773996 60785512 60785513 60796176 60810319 60810320 60810332 60822023 60833909 60833910 60838417 60838418 60844097 60844098 60854456 60854457 60854458 60854459 60862053 60866938 60866939 60866940 60866941 60866942 60866943 60866944 60909209 60909210 60909229 60928162 60928163 60928164 60928165 60928166 60928167 60928168 60961121 60961122 60961123 60971151 60971152 60971153 60971155 60988501 60988505 60988509 60988513 60988518 61013984 61013985 61013986 61013987 61013988 61019084 61019085 61035833 61035836 61070894 61070895 61070896 61070897 61070899 61070901 61100372 61100373 61100376 61100377 61100378 61100379 61100380 61115199 61115201 61135481 61135483 61135484 61135485 61176609 61176610 61176611 61176612 61176613 61176614 61176615 61176616 61176617 61176618 61176619 61187392 61187393 61187394 61222446 61222447 61222448 61222449 61222450 61245377 61245390 61245391 61245394 61245398 61245405 61256757 61256759 61256762 61256763 61256764 61266196 61273830 61273831 61284599 61284600 61293514 61304646 61304648 61304649 61330569 61330573 61330576 61340521 61340522 61340523 61350102 61350103 61357218 61357220 61401667 61401668 61401670 61401671 61401674 61425819 61425822 61425825 61425828 61425830 61459580 61459581 61459582 61459583 61459584 61469247 61469248 61485231 61485232 61485233 61508288 61508290 61508291 61508293 61522131 61522132 61522133 61522134 61522135 61522136 61543038 61543040 61543041 61543042 61633714 61633715 61633716 61633717 61633865 61650052 61650054 61650055 61650056 61658047 61658051 61666128 61670814 61670815 61679533 61693530 61700453 61700454 61713692 61713693 61727695 61727696 61727697 61738914 61738915 61738916 61738917 61738919 61748983 61758461 61762393 61778288 61780601 61806813 61806814 61814864 61815868 61817446 61829287 61896766 61903228 61907165 61918064 61918065 61928513 61947603 61964012 61980810 61986622 61986623 61992522 61998758 62004004 62010695 62022721 62032122 62035459 62051559 62051560 62057453 62076972 62109114 62126358 62183159 62187421 62207232 62211990 62215016 62219226 62219227 62223809 62226927 62251995 62268553 62281846 62284332 62287503 62329072 60114247R 365724 366264 367391 368352 368990 369326 370736 60096613 60096614 60096615 60096616 60098592 60098593 60098594 60102829 60102830 60105235 60105244 60105248 60105255 60105281 60105289 60118593 60119103 60119104 60119105 60119106 60125393 60125395 60125397 60127828 60127829 60134663 60134664 60134665 60138471 60138472 60150075 60150078 60150082 60150086 60150087 60150088 60159556 60159557 60159558 60159559 60167127 60167129 60167131 60167132 60173096 60177419 60177420 60177421 60177422 60184853 60184943 60184944 60187369 60187370 60187371 60187372 60191987 60191988 60191989 60191990 60191991 60197721 60197722 60197766 60197768 60197769 60197771 60206096 60215805 60215820 60215854 60215855 60218188 60218189 60219719 60224975 60224993 60224998 60225001 60231513 60239677 60239682 60239683 60239689 60243988 60243993 60243997 60255164 60255165 60255180 60255181 60255182 60262518 60262523 60262528 60265801 60265803 60265833 60265839 60278838 60278845 60278852 60280676 60294256 60294262 60294273 60308773 60308774 60308778 60308782 60308787 60322595 60322601 60322606 60322653 60337541 60337542 60337543 60337545 60356038 60356041 60359304 60362640 60362648 60362649 60362657 60362658 60371061 60381921 60381927 60381931 60392746 60392747 60402727 60402729 60402730 60407185 60407187 60423097 60423098 60423108 60423113 60423117 60425454 60425455 60429446 60429447 60429448 60442536 60442537 60442542 60446334 60446335 60446336 60451005 60457102 60457107 60457108 60476594 60476596 60476598 60476599 60476601 60512319 60512320 60512322 60512323 60512325 60529664 60535956 60535957 60535959 60535960 60541698 60541699 60541701 60541703 60559839 60559840 60559841 60559842 60566249 60568824 60568825 60574977 60574978 60574979 60574980 60579104 60586051 60586052 60586053 60588021 60588022 60588024 60597426 60597428 60605073 60610482 60610485 60614407 60614408 60619985 60619987 60619989 60638898 60638899 60638901 60645476 60645477 60645478 60645479 60651965 60651966 60656125 60656929 60670466 60670467 60670468 60680889 60680890 60691810 60691811 60691812 60691813 60691814 60709226 60709227 60713757 60713758 60713759 60713760 60727054 60727056 60727057 60732790 60732791 60758485 60758486 60769402 60773997 60773998 60780544 60785515 60785516 60796177 60796178 60800925 60810333 60810334 60810345 60822026 60833912 60833913 60833914 60838419 60838420 60844099 60844101 60854460 60854461 60854462 60862062 60866945 60866946 60866947 60866948 60866949 60866950 60909248 60909249 60928119 60928120 60928121 60928122 60928123 60928124 60928125 60928126 60961124 60971156 60971157 60971158 60971159 60971160 60988534 60988538 60988541 60988544 60988547 60988549 61013407 61013408 61013989 61013990 61013991 61019086 61019087 61019088 61035848 61035850 61035851 61063720 61063721 61063722 61063724 61063733 61070903 61070904 61100381 61100382 61100383 61100384 61100385 61100386 61100387 61100389 61115202 61115203 61115204 61135488 61135492 61135495 61135496 61176620 61176621 61176623 61176624 61176625 61176626 61176627 61176628 61176629 61176630 61187395 61187397 61206738 61206740 61206742 61206744 61206746 61206747 61206748 61222431 61222432 61222433 61222434 61222435 61222436 61245425 61245427 61245428 61256766 61256767 61256768 61256769 61256771 61256773 61266197 61284603 61284604 61284605 61284606 61284607 61284608 61295218 61295219 61295220 61304652 61304653 61304654 61304657 61330577 61330578 61333912 61333918 61333921 61340524 61340525 61340528 61340529 61350105 61350106 61357221 61357222 61357223 61357224 61401676 61401677 61401678 61401681 61401682 61401683 61401685 61425835 61425841 61425845 61425849 61425853 61459585 61459586 61459587 61459588 61459589 61459590 61469253 61469255 61485234 61485235 61496150 61496153 61496154 61522138 61522139 61522140 61522142 61522143 61543030 61543031 61543034 61543035 61598536 61598537 61598539 61598540 61598541 61598543 61598544 61598545 61598546 61598547 61633851 61633853 61633855 61650041 61650042 61650043 61650044 61650045 61659605 61664541 61664543 61666129 61670818 61670819 61679537 61693531 61697624 61700451 61713689 61738923 61738924 61748985 61748986 61748987 61758456 61758457 61762394 61769237 61778284 61778286 61795575 61801228 61803948 61806819 61814865 61815867 61820852 61825751 61829285 61896768 61896769 61903232 61910384 61918050 61918052 61918055 61943348 61943349 61957516 61964009 61964011 61980811 61986624 61992523 61993168 61998759 62004005 62006568 62016719 62022722 62028867 62036916 62057449 62060710 62097106 62097109 62109111 62111312 62115002 62134036 62190050 62193442 62193443 62207233 62207234 62215018 62215019 62215020 62219228 62226928 62236537 62268555 62268556 62276475 62284334 365725 366210 366211 367492 368989 369792 370418 370548 60098595 60098596 60098597 60098598 60107279 60107284 60107288 60107290 60107291 60114251 60114252 60114254 60114255 60114256 60114257 60114258 60114259 60124787 60124789 60124790 60124792 60127830 60127831 60127832 60134666 60134667 60134668 60134669 60138473 60138474 60138475 60150095 60150096 60150098 60150102 60150103 60150105 60150107 60152393 60162062 60162063 60162066 60173077 60173078 60173079 60173080 60183014 60183015 60183016 60183017 60191212 60191255 60191331 60191336 60191337 60191992 60191993 60191995 60197774 60197776 60197778 60197779 60206097 60206098 60206101 60215821 60215856 60215857 60218190 60219720 60219721 60219722 60219724 60225002 60225003 60231514 60231515 60239678 60243983 60243989 60243990 60243994 60250070 60250072 60250073 60255185 60255186 60262521 60262524 60262529 60265827 60265835 60265841 60265842 60278840 60278847 60294259 60294260 60294264 60294275 60296209 60296210 60305888 60305890 60305891 60305892 60322602 60322655 60333248 60337546 60337547 60337548 60337549 60337550 60337551 60337552 60337553 60337554 60362641 60362650 60362651 60371063 60371064 60381922 60392749 60402732 60402737 60423099 60423102 60423103 60423104 60423109 60423115 60423119 60425456 60429449 60429450 60429451 60442533 60442538 60442543 60442544 60446328 60446329 60446330 60451007 60457114 60457115 60457116 60457117 60457118 60476603 60476604 60476605 60476606 60476607 60476609 60529666 60529667 60529668 60535962 60535964 60535965 60535966 60541707 60541708 60541710 60541713 60559843 60566250 60568826 60568827 60574981 60574982 60574983 60574984 60574985 60586054 60586055 60588028 60588029 60597430 60597431 60597432 60597433 60605074 60610488 60610490 60610491 60610498 60610499 60614411 60619990 60619992 60623720 60638903 60638904 60638905 60645470 60645472 60645473 60645474 60651967 60656930 60663377 60663378 60670470 60670471 60670472 60677193 60680891 60680892 60680893 60691815 60691816 60691818 60691819 60691820 60709228 60709229 60709230 60713762 60713764 60727058 60727059 60727060 60727061 60732792 60732793 60737522 60758489 60758490 60780546 60785519 60785520 60785521 60796179 60800927 60800928 60810324 60810326 60810337 60810346 60822027 60822028 60833915 60833916 60833917 60838421 60838422 60838423 60844102 60854464 60854465 60854466 60862069 60866951 60866953 60866954 60866955 60909250 60909251 60928144 60928146 60928147 60928150 60928151 60928152 60961117 60961118 60961119 60961120 60971142 60971143 60971144 60971145 60988554 60988555 60988556 60988557 60988558 61013992 61013993 61013994 61013995 61013996 61013997 61022709 61022710 61022711 61035855 61035856 61035857 61035858 61066030 61066041 61066043 61066049 61066050 61066051 61070905 61070906 61100390 61100391 61100393 61100394 61100395 61100396 61100397 61100398 61100399 61115205 61115206 61115207 61135497 61135498 61135499 61135501 61176631 61176632 61176633 61176635 61176636 61176637 61176638 61176639 61176640 61176641 61176642 61187399 61187401 61206749 61206750 61206751 61206752 61206753 61206754 61206756 61206759 61206762 61245429 61245430 61245431 61245432 61245434 61245435 61256775 61256777 61256779 61256780 61256781 61256782 61266198 61266199 61284609 61284610 61284611 61284612 61284614 61293509 61293510 61304658 61304659 61304661 61304662 61304663 61330579 61330580 61330581 61330583 61330585 61333927 61333930 61340531 61350108 61350109 61357225 61357226 61357227 61368487 61401686 61401688 61401690 61401693 61401694 61401695 61401696 61401697 61425856 61425859 61425866 61425868 61459570 61459571 61459572 61459573 61459575 61459576 61459577 61459578 61469250 61469251 61485238 61496158 61496159 61496160 61496161 61513910 61513929 61522146 61522147 61522148 61522149 61522150 61522151 61545829 61545834 61545836 61545838 61630161 61630162 61630164 61630165 61630166 61633858 61633859 61633860 61633861 61633862 61633863 61650018 61650025 61650026 61650027 61650034 61658055 61664544 61666130 61670820 61670821 61670822 61670823 61693532 61697625 61700456 61713690 61713691 61727698 61727701 61738921 61738922 61748988 61748990 61758462 61758463 61762395 61769238 61778285 61803949 61806820 61806821 61814866 61815842 61817444 61820853 61885916 61885917 61896770 61896771 61907166 61910385 61918056 61918058 61918059 61953139 61953140 61953141 61980802 61980804 61986625 61986627 61993169 61996761 62006567 62010696 62022723 62022724 62028868 62036915 62051556 62051557 62060711 62076973 62092221 62126356 62126357 62140354 62146105 62187423 62193440 62193441 62209908 62215012 62215014 62215015 62221444 62223810 62225220 62226929 62240293 62249924 62256029 62268557 62268558 62281848 62284335 62287505 62299107 365726 366254 366256 366257 366401 367493 369029 369206 369752 370549 370737 60090460 60098463 60098467 60098470 60098473 60102798 60102799 60102800 60105394 60105395 60105396 60105397 60105398 60105399 60118750 60118755 60118758 60118760 60125399 60125401 60127833 60127834 60127835 60127836 60138459 60138460 60145285 60145287 60145291 60145294 60150110 60150127 60150135 60150136 60150137 60167137 60167140 60167142 60167144 60173097 60173098 60184641 60184642 60184869 60184870 60188639 60188641 60191338 60191371 60191372 60191998 60197475 60197483 60197484 60197487 60197541 60197542 60209233 60209240 60215345 60215347 60215436 60217118 60218143 60218144 60218145 60224828 60224830 60224842 60239089 60239091 60239093 60250065 60255227 60255228 60262388 60262399 60262406 60265506 60265518 60265519 60265528 60278770 60294219 60294221 60294231 60308741 60308742 60322579 60322580 60322584 60355023 60359287 60362579 60362580 60381871 60384617 60392710 60392713 60402709 60404420 60416308 60416309 60423073 60423077 60423084 60442261 60446304 60450961 60471580 60476508 60476509 60508246 60508249 60509208 60509209 60509210 60509211 60541474 60559825 60566252 60571020 60574936 60579102 60586039 60587998 60597435 60610532 60623728 60627257 60638906 60645457 60651955 60658083 60663657 60670374 60677161 60680863 60691687 60691688 60709207 60713702 60713703 60718585 60726985 60732776 60758497 60785479 60796170 60800915 60810296 60810307 60822003 60833903 60838404 60844088 60847598 60858210 60861900 60866957 60866958 60884385 60899425 60899432 60928135 60928136 60928137 60928138 60961130 60961131 60988449 60988450 60988451 60988452 61019094 61019096 61019098 61035751 61064753 61101536 61101537 61101539 61101540 61101542 61111809 61134833 61134834 61134835 61134836 61180514 61180515 61180516 61180517 61180518 61180519 61187359 61188405 61188407 61220480 61220481 61222429 61229638 61245058 61256734 61256740 61271098 61271099 61273823 61284615 61284616 61284617 61324615 61324617 61324618 61324619 61340499 61340500 61350089 61357211 61382327 61382328 61382342 61401647 61425888 61425891 61459502 61459558 61459559 61459560 61469260 61469261 61485240 61493033 61502819 61508260 61508261 61522110 61522111 61543479 61543480 61545817 61575670 61603825 61633846 61643432 61643433 61650010 61658061 61658063 61658064 61670811 61679883 61697623 61700450 61713687 61736754 61738908 61738911 61758443 61758444 61758446 61769226 61769227 61774860 61778279 61778280 61785390 61795569 61795570 61801217 61801218 61815860 61815861 61815862 61817432 61819340 61819341 61825727 61825730 61833339 61833340 61833341 61847125 61847126 61882228 61882232 61891106 61891111 61899090 61899091 61899092 61908934 61908935 61908936 61923940 61943350 61957524 61957525 61965675 61980797 61980799 61980801 61991630 61991631 61992517 61999779 62006569 62006570 62006571 62011943 62014224 62014225 62019792 62019793 62026439 62026440 62030057 62036911 62036912 62039626 62039627 62062907 62062908 62065325 62089742 62092222 62114991 62114992 62114993 62134031 62134033 62175265 62180218 62187427 62188335 62197293 62197294 62199421 62203215 62222766 62224936 62224937 62226918 62249034 62251999 62266496 62270713 62275059 62278697 62282933 62284338 62298296 62298297 62299110 62301443 62301444 62304815 62308254 62322591 365727 366259 368355 369204 369719 370360 370387 370738 60090469 60090470 60095745 60096622 60096623 60096624 60098491 60098502 60102802 60102804 60105401 60105402 60105403 60105404 60105405 60105406 60105407 60105408 60105410 60105411 60105412 60128952 60134594 60134595 60138461 60138462 60150138 60150139 60150140 60150141 60159560 60159561 60159562 60164323 60167151 60167158 60167160 60173099 60183018 60183028 60183036 60184878 60191373 60191374 60191375 60192006 60192007 60192008 60197477 60197494 60197545 60197546 60209241 60215351 60215437 60217119 60218146 60218148 60224833 60224843 60239670 60239671 60246334 60246349 60250066 60255229 60258488 60262401 60262739 60265507 60265520 60265521 60273151 60278825 60294222 60294244 60300548 60308744 60308745 60317230 60317235 60317238 60324998 60355056 60358107 60359288 60362597 60384618 60392714 60402710 60402711 60423074 60423078 60442262 60442272 60446307 60471578 60471581 60476510 60476512 60517076 60517077 60529686 60529693 60541475 60541476 60568783 60571021 60571023 60586040 60587999 60605064 60610533 60623732 60638907 60656922 60663658 60670375 60691690 60691691 60709208 60713705 60713706 60726987 60726988 60752691 60758566 60773990 60785481 60796171 60800916 60810297 60822004 60822005 60833904 60838405 60847599 60854401 60858212 60861902 60866959 60866960 60899447 60902577 60928116 60928117 60928118 60971169 60971170 60971171 60988475 60988486 60988493 61019101 61019103 61022713 61035752 61064754 61064755 61101543 61101544 61111866 61134837 61134838 61180520 61180521 61180522 61180523 61187360 61202001 61206717 61206718 61220493 61220494 61229639 61245059 61256735 61266187 61271100 61273824 61284618 61284619 61286559 61324621 61324624 61324626 61324629 61330590 61340501 61340502 61340503 61368483 61401650 61401651 61425884 61425885 61425886 61459498 61459501 61485242 61493020 61493034 61502820 61502821 61522112 61522113 61543471 61543472 61545772 61545806 61603826 61633845 61643435 61650011 61658069 61664535 61670813 61683759 61697619 61697620 61713686 61727693 61738909 61748991 61748993 61748996 61758448 61758449 61758450 61774862 61780593 61785398 61785399 61801220 61801222 61801225 61814867 61815863 61815864 61819344 61823845 61823846 61823847 61825731 61833342 61856095 61882233 61882243 61891112 61891113 61899093 61899094 61899095 61918046 61923941 61923943 61923944 61952495 61952496 61966582 61987194 61987195 61991632 61991634 61992518 62004001 62004002 62011944 62011946 62017707 62017708 62032123 62032128 62032129 62039631 62042608 62042609 62051007 62060706 62062905 62062906 62065322 62079118 62106821 62106824 62124059 62126353 62131436 62131437 62134034 62151856 62175258 62180220 62180221 62191230 62197296 62197297 62199417 62203216 62215696 62222769 62226919 62240299 62240817 62270714 62275060 62278698 62279753 62279757 62293201 62293202 62299108 62301445 62304817 62311674 367320 367489 368356 369225 369330 369429 369753 370142 370361 370740 60098505 60098509 60105413 60105414 60105415 60105418 60105419 60105420 60105421 60105422 60105423 60105424 60105426 60105427 60105428 60105429 60150142 60150143 60150144 60162067 60162068 60169634 60177423 60177424 60184643 60184880 60191385 60191394 60192009 60192010 60197518 60197547 60197548 60206913 60215440 60217120 60217121 60224834 60224844 60239106 60255230 60262407 60265508 60265522 60270138 60278765 60294236 60308749 60308751 60308752 60333233 60337468 60355057 60392711 60402712 60407158 60423075 60429370 60442274 60450963 60471582 60508250 60508267 60529688 60535828 60541477 60566253 60571024 60586041 60588000 60614337 60627269 60638909 60663660 60691693 60709209 60713707 60726989 60738686 60758567 60773991 60785483 60800917 60810308 60822006 60838406 60854402 60858211 60866961 60866962 60884386 60902578 60928131 60928132 60961136 60971173 60971174 61019104 61019105 61019106 61035753 61064756 61101546 61101548 61111881 61111885 61176535 61176537 61176539 61187362 61202003 61220488 61220489 61229640 61256736 61266188 61273825 61284620 61324577 61324578 61324586 61330595 61368484 61382329 61401653 61425882 61425883 61459565 61459566 61485243 61493036 61502822 61522114 61522115 61545821 61545822 61603827 61630005 61630006 61630007 61664539 61679884 61697622 61700447 61727686 61727687 61758451 61758452 61758453 61778281 61785391 61795566 61795567 61801216 61803939 61814868 61815866 61819343 61825734 61833343 61847127 61856096 61896773 61896774 61899089 61908937 61908938 61918044 61947188 61947599 61957521 61987196 61996750 61996751 61996752 62011947 62019794 62022727 62032131 62043481 62046511 62051008 62065324 62073514 62089744 62102542 62114989 62124061 62142873 62146106 62146107 62151860 62180222 62197295 62199418 62208760 62208761 62210453 62226920 62251997 62256033 62275062 62282934 62284339 62299109 62304818 62308241 62308242 365729 366261 367389 369207 369340 369433 369754 369785 370019 370389 370445 60091902 60091903 60102805 60102807 60105430 60105431 60105432 60105433 60105434 60105435 60105437 60105440 60134596 60134597 60138463 60150146 60150148 60157041 60162069 60162070 60167174 60167176 60177426 60184644 60184882 60187373 60187374 60192011 60192012 60192013 60197478 60197522 60197549 60209234 60209242 60218149 60218150 60218151 60222326 60224836 60224845 60239672 60246337 60250067 60255231 60262404 60262742 60265515 60265523 60278771 60294223 60300549 60322585 60322586 60355058 60362582 60378691 60388962 60402714 60402715 60423082 60450965 60471579 60476513 60476514
Other Recalls from Zimmer, Inc.
| Recall # | Classification | Product | Date |
|---|---|---|---|
| Z-0981-2026 | Class II | Brand Name: Affixus Antegrade Femoral Nailing S... | Dec 2, 2025 |
| Z-0979-2026 | Class II | Brand Name: Affixus Antegrade Femoral Nailing S... | Dec 2, 2025 |
| Z-0973-2026 | Class II | Brand Name: Affixus Antegrade Femoral Nailing S... | Dec 2, 2025 |
| Z-0977-2026 | Class II | Brand Name: Affixus Antegrade Femoral Nailing S... | Dec 2, 2025 |
| Z-0967-2026 | Class II | Brand Name: Affixus Antegrade Femoral Nailing S... | Dec 2, 2025 |
Frequently Asked Questions
Sterility recalls for medical devices vary in severity. If you have already had a procedure using a potentially non-sterile device, contact your healthcare provider immediately — you may need monitoring for signs of infection. Symptoms to watch for include fever, redness or swelling at the surgical site, unusual pain, or discharge. For devices that have not yet been used, they should be quarantined and returned to the manufacturer per the recall notice. Non-sterile implants can cause serious infections; early detection and treatment are critical.
Class I recalls indicate a reasonable probability of serious adverse health consequences or death from the defect. Class II recalls involve products that may cause temporary or medically reversible adverse health consequences, or where serious consequences are remote. Class III recalls cover products not likely to cause any adverse health consequences, typically involving technical regulatory violations. The classification guides urgency — Class I recalls require immediate action, while Class III may simply involve returning a product or acknowledging a labeling change. Always read the specific recall notice for recommended patient actions.
Report problems with medical devices to the FDA through MedWatch at 1-800-FDA-1088 or online at FDA.gov/safety/medwatch. Healthcare facilities are required by law to report device-related serious injuries and deaths. Patients and consumers can also report voluntarily. Include the device name, manufacturer, model number, and a description of the problem and any patient outcome. Reports from patients and clinicians help the FDA identify emerging safety signals and may trigger investigations that lead to recalls of dangerous devices.
What Should You Do?
Stop using this device if you are affected by this recall. Contact your healthcare provider and the manufacturer immediately for guidance. Report adverse events to FDA MedWatch.