OEC 6800 Miniview, Image-intensified fluoroscopic x-ray system used during diagnostic, surgical a...
FDA Device Recall #Z-2040-2012 - Class I, November 20, 2006
Recall Summary
| Recall Number | Z-2040-2012 |
| Classification | Class I - Serious risk |
| Date Initiated | November 20, 2006 |
| Status | Terminated |
| Voluntary | Voluntary: Firm initiated |
Recalling Firm
| Firm | GE OEC Medical Systems, Inc |
| Location | Salt Lake City, UT |
| Product Type | Devices |
| Quantity | 1,933 units |
Product Description
OEC 6800 Miniview, Image-intensified fluoroscopic x-ray system used during diagnostic, surgical and interventional procedures. Designed to provide the physician with general fluoroscopic visualization of the patient including but not limited to surgical orthopedic and extremity imagine. The device is not intended for whole-body pediatric imaging.
Reason for Recall
Please be aware that this is not a new recall. The firm has taken action; but, due to administrative issues this recall is now being classified by the Agency. The OEC 6800 Miniview was recalled in November 2006 due to several intermittent potential safety issues including navigation tracking inaccuracy, system Lock-up, incorrect image display, incorrect dose area calculated air kerma in "film mo
Distribution Pattern
Worldwide Distribution
Lot / Code Information
86-1834 , 86-1175 , 86-0238 , 86-0585 , 86-1230 , 86-1992 , 86-0184 , 86-1033 , 86-1480 , 86-1369 , 86-0579 , 86-1678 , 86-1059 , 86-0639 , 86-0389 & 86-0390 , 86-0775 , 86-0850 & 86-1703 , 86-0151 & 86-1311 , 86-1883 , 86-0048 & 86-2015 , 86-0915, 86-1626 & 86-1631 , 86-2118 , 86-0949 , 86-0937 , 86-0071 & 86-1015 , 86-0352 , 86-0527 , 86-0140 , 86-1697 , 86-0697 , 86-1162 , 86-1424 , 86-0795 , 86-0260 , 86-0077 , 86-2002 , 86-0811 , 86-2148 , 86-1582 , 86-1633 , 86-0454 , 86-0185, 86-1119 & 86-1885 , 86-0668 , 86-1026 , 86-0529 , 86-1754 , 86-0901 , 86-0228 , 86-1555 , 86-1212 , 86-1095 , 86-0997 , 86-1475 , 86-2137 , 86-0829 , 86-1737 , 86-1259 , 86-0013 , 86-1139 , 86-0058 , 86-0327 , 86-1346 , 86-0419 & 86-2047 , 86-1892 , 86-0359 & 86-1070 , 86-0331 , 86-1255 , 86-0785 , 86-1043 , 86-1854 , 86-0148 & 86-1036 , 86-0427 & 86-2068 , 86-1988 , 86-0092 , 86-1283 , 86-1955 , 86-0711 , 86-2035 , 86-2017 , 86-0770 & 86-2044 , 86-0716 , 86-0692 , 86-1610 , 86-0154 & 86-1822 , 86-1727 , 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| Z-2279-2023 | Class II | Field Upgrade Kits: P/N 5451208 RIU, 9 INCH, TO... | May 15, 2023 |
Frequently Asked Questions
Contact your healthcare provider and the device manufacturer immediately. Check whether your specific model number and lot number are included in the recall scope. For external devices, stop using the affected product and arrange a replacement. For implanted devices, do not panic, removal is typically not required unless the risk assessment clearly indicates it. Your physician will guide you based on your individual clinical situation and the FDA's recommended actions. Report any adverse effects you may have experienced to FDA MedWatch at 1-800-FDA-1088.
Class I recalls indicate a reasonable probability of serious adverse health consequences or death from the defect. Class II recalls involve products that may cause temporary or medically reversible adverse health consequences, or where serious consequences are remote. Class III recalls cover products not likely to cause any adverse health consequences, typically involving technical regulatory violations. The classification guides urgency, Class I recalls require immediate action, while Class III may simply involve returning a product or acknowledging a labeling change. Always read the specific recall notice for recommended patient actions.
Report problems with medical devices to the FDA through MedWatch at 1-800-FDA-1088 or online at FDA.gov/safety/medwatch. Healthcare facilities are required by law to report device-related serious injuries and deaths. Patients and consumers can also report voluntarily. Include the device name, manufacturer, model number, and a description of the problem and any patient outcome. Reports from patients and clinicians help the FDA identify emerging safety signals and may trigger investigations that lead to recalls of dangerous devices.
What Should You Do?
Stop using this device if you are affected by this recall. Contact your healthcare provider and the manufacturer immediately for guidance. Report adverse events to FDA MedWatch.