OEC 8800 Flexview, 892.1650 Image-intensified fluoroscopic x-ray system Product Usage: The...
FDA Recall #Z-2065-2012 — Class I — November 20, 2006
Product Description
OEC 8800 Flexview, 892.1650 Image-intensified fluoroscopic x-ray system Product Usage: The 8800 Flexview is designed to provide fluoroscopic and spot-film imaging of the patient during diagnostic, surgical, and interventional procedures. Clinical applications may include cholangiography, urologic, endoscopic, urologic, orthopedic, neurologic, vascular, cardiac, critical care and emergency room procedures. The system may be used for other imaging applications at the physicians discretion.
Reason for Recall
Please be aware that this is not a new recall. The firm has taken action; but, due to administrative issues this recall is now being classified by the Agency. The OEC 8800 Flexview was recalled in November 2006 due to several intermittent potential safety issues including navigation tracking inaccuracy, system lok-up, incorrect image display, incorrect dose area calculated air kerma in "film mod
Recalling Firm
GE OEC Medical Systems, Inc — Salt Lake City, UT
Classification
Class I — Reasonable probability of serious adverse health consequences or death.
Product Type
Devices
Product Quantity
1257 units (472 domestic systems)
Distribution
Worldwide Distribution - US Nationwide
Code Information
2791PU2 , 2792PU0 , 2793PU8 , 2795PU3 , 2797PU9 , 2799PU5 , 2800PU1 , 2801PU9 , 2802PU7 , 2803PU5 , 2805PU0 , 2806PU8 , 2807PU7 , 2808PU4 , 2831PU6 , 2832PU4 , 2834PU0 , 2835PU7 , 2895PU1 , 2897PU7 , 2899PU3 , 2900PU9 , 2902PU5 , 2903PU3 , 2904PU1 , 2905PU8 , 2906PU6 & 4365PU3 , 2907PU4 , 3096PU5 , 3097PU3 , 3098PU1 , 3099PU9 & 3100PU5 , 3103PU9 , 3104PU7 , 3105PU4 , 3107PU0 , 3110PU4 , 3111PU2 , 3113PU8 & 3119PU5 , 3118PU7 , 3120PU3 , 3121PU1 , 3217PU7 & 5204PU3 , 3218PU5 , 3224PU3, 4380PU2 & 4387PU7 , 3226PU8 , 3228PU4 , 3232PU6 , 3233PU4 , 3363PU9 , 3364PU7 & 4386PU9 , 3365PU4 , 3367PU0 , 3368PU8 , 3369PU6 , 3370PU4 , 3371PU2 , 3377PU9 , 3378PU7 , 3379PU5 , 3380PU3 , 3503PU0 , 3504PU8 , 3505PU5 , 3506PU3 , 3511PU3 & 4856PU1 , 3512PU1 , 3513PU9 , 3514PU6 , 3515PU4 , 3516PU2 , 3518PU8 , 3519PU6 , 3520PU4 , 3521PU2 , 3522PU0 & 3523PU8 , 3524PU6 & 4023PU8 , 3525PU3 , 3526PU1 , 3527PU9 , 3529PU5 , 3531PU1 , 3532PU9 , 3533PU7 , 3534PU5 , 3535PU2 , 3559PU2 , 3560PU0 , 3563PU4 , 3568PU3 , 3569PU1 , 3572PU5 , 3573PU3 , 3578PU2 , 3589PU9, 7702PU4 , 3591PU5 , 3593PU1 , 3594PU9 , 3945PU3 , 3946PU1 , 3947PU9 , 3948PU7 , 3949PU5 , 3950PU3 , 3951PU1 , 3952PU9 , 3953PU7 & 3954PU5 , 3962PU8 & 5624PU2 , 3963PU6 , 3964PU4 , 3965PU1 , 3966PU9 , 3967PU7 , 3968PU5 & 3969PU3 , 3970PU1 , 3972PU7 , 3988PU3 , 3989PU1 , 3990PU9 , 3991PU7 , 4025PU3 , 4026PU1 , 4031PU1 , 4032PU9 , 4033PU7 , 4034PU5 , 4037PU8 , 4038PU6 , 4041PU0 , 4042PU8 , 4043PU6 , 4044PU4 , 4366PU1 , 4367PU9, 7369PU2 , 4369PU5 , 4370PU3 , 4371PU1 , 4375PU2 , 4377PU8 , 4379PU4 , 4384PU4 , 4385PU1 , 4388PU5 , 4389PU3 , 4393PU5 , 4394PU3 , 4396PU8 , 4428PU9 , 4429PU7 , 4430PU5 , 4437PU0 , 4442PU0 , 4445PU3 & 4766PU2 , 4447PU9 & 4456PU0 , 4451PU1 , 4452PU9 , 4453PU7 , 4459PU4 , 4460PU2, 6406PU3, 6989PU8 , 4462PU8 , 4464PU4 , 4767PU0 , 4768PU8 , 4769PU6 , 4770PU4 , 4774PU6 , 4777PU9 , 4780PU3 , 4781PU1 & 5207PU6 , 4814PU0 & 4815PU7 , 4816PU5 , 4817PU3 , 4818PU1 , 4819PU9 , 4822PU3 , 4823PU1 , 4825PU6 , 4826PU4 , 4830PU6 , 4836PU3 , 4841PU3 , 4842PU1 , 4843PU9 , 4845PU4 , 4846PU2 , 4847PU0 , 4848PU8 , 4849PU6 , 4851PU2 , 4853PU8 , 4854PU6 , 4857PU9 , 4858PU7 , 4860PU3 , 4864PU5 , 5165PU6 , 5169PU8 , 5171PU4 , 5188PU8 , 5190PU4, 6485PU7 , 5194PU6 , 5195PU3 , 5196PU1 , 5197PU9 , 5198PU7 , 5199PU5 , 5200PU1 , 5201PU9 , 5203PU5 , 5205PU0 , 5206PU8 , 5210PU0 , 5211PU8 , 5212PU6 , 5213PU4 , 5214PU2 , 5215PU9 , 5216PU7 , 5217PU5 , 5218PU3 , 5220PU9 , 5221PU7 , 5222PU5 , 5223PU3 , 5257PU1 , 5263PU9 , 5264PU7 , 5604PU4 , 5605PU1 , 5606PU9 , 5607PU7 , 5608PU5 , 5611PU9 , 5612PU7 , 5614PU3 , 5617PU6 , 5619PU2 , 5620PU0 & 5626PU7 , 5622PU6 , 5623PU4 , 5625PU9 , 5627PU5 , 5628PU3 , 5631PU7 , 5632PU5 , 5633PU3 , 5636PU6 , 5637PU4 , 5639PU0 , 5641PU6 & 5694PU5 , 5642PU4 , 5643PU2 & 6005PU3 , 5662PU2 , 5664PU8 , 5667PU1 , 5693PU7 , 5696PU0 , 5697PU8 , 5699PU4 & 6018PU6 , 6003PU8 , 6007PU9 , FIB-0027 , FIB-0031 , FIB-0033 , FIB-0010, FIB-0011, FIB-013, FIB-0034, FIB-035, FIB 0041 , FIB-0036, 6489PU9 , FIB-0037 , FIB-0038 , FIB-0039 , FIB-0040 , FIB-0042 , FIB-0043 , FIB-0045 , FIB-0046 , FIB-0047 , FIB-0048 , FIB-0049 , FIB-0050 , FIB-0062 , FIB-0063 , FIB-0065 , 6014PU5, 6471PU7 , 6019PU4 , 6020PU2 , 6022PU8 , 6038PU4 , 6056PU6, 6487PU3 , 6059PU0 , 6061PU6 , 6062PU4 , 6063PU2 , 6066PU5 , 6071PU5 , 6072PU3 , 6073PU1, 6959PU1 , 6075PU6 , 6087PU1 , 6089PU7 , 6090PU5 , 6095PU4 , 6099PU6 , 6407PU1 , 6409PU7 , 6410PU5 , 6447PU7 , 6448PU5 , 6451PU9 , 6459PU2 , 6464PU2 , 6467PU5 , 6469PU1 , 6470PU9 , 6473PU3 , 6477PU4 , 6488PU1 , 6492PU3 , 6494PU9 , 6500PU3 , 6514PU4 , 6900PU5 , 6911PU2 , 6912PU0, 6919PU5 , 6918PU7 , 6921PU1 , 6922PU9 , 6925PU2 , 6927PU8 , 6929PU4 , 6934PU4 , 6935PU1 , 6936PU9 , 6955PU9 , 6957PU5 , 6958PU3 , 6959PU1 , 6963PU3 , 6964PU1 , 6985PU6 , 6995PU5 , 6998PU9 , 6999PU7 , 7300PU7 , 7311PU4 , 7312PU2 , 7313PU0 , 7315PU5 , 7316PU3 , 7318PU9 , 7320PU5 , 7322PU1 , 7323PU9 , 7324PU7 , 7330PU4 , 7341PU1 , 7362PU7 , 7363PU5 , 7364PU3 , 7365PU0 , 7366PU8 , 7368PU4, 7373PU4 , 7372PU6 , 7375PU9 , 7383PU3 , 7384PU1 , 7385PU8 , 7389PU0 , 7390PU8 , 7391PU6 , 7392PU4 , 7393PU2 , 7395PU7 , 7398PU1 , 7399PU9 , 7720PU6 , 7721PU4, 7725PU5 , 7724PU8 , 7728PU9 , 7729PU7 , 7747PU9, 2161PU8 , 2212PU9 , 2213PU7 , 2214PU5 , 2219PU4 , 2220PU2 , 2221PU0 , 2222PU8 , 2225PU1 , 2794PU6 , 2796PU1 , 2798PU7 , 2809PU2 , 2810PU0 , 2811PU8 , 2812PU6 , 2813PU4 , 2814PU2 , 2815PU9 , 2816PU7 , 2817PU5 , 2818PU3 , 2819PU1 , 2820PU9 , 2821PU7 , 2822PU5 , 2823PU3 , 2824PU1 , 2825PU8 , 2826PU6 , 2827PU4 , 2828PU2 , 2829PU0 , 2830PU8 , 2833PU2 , 2896PU9 , 2898PU5 , 2901PU7 , 2908PU2 , 2909PU0 , 2910PU8 , 2911PU6 , 2912PU4 , 2913PU2 , 2914PU0 , 2915PU7 , 2916PU5 , 2917PU3 , 2918PU1 , 2919PU9 , 2920PU7 , 2921PU5 , 2922PU3 , 2923PU1 , 2924PU9 , 2925PU6 , 2926PU4 , 2927PU2 , 2928PU0 , 2929PU8 , 2930PU6 , 2931PU4 , 2932PU2 , 2933PU0 , 2934PU8 , 2935PU5 , 2936PU3 , 2937PU1 , 2938PU9 , 2939PU7 , 2940PU5 , 2941PU3 , 2942PU1 , 3095PU7 , 3101PU3 , 3102PU1 , 3106PU2 , 3108PU8 , 3109PU6 , 3112PU0 , 3114PU6 , 3115PU3 , 3116PU1 , 3117PU9 , 3122PU9 , 3219PU3 , 3220PU1 , 3221PU9 , 3222PU7 , 3223PU5 , 3225PU0 , 3227PU6 , 3229PU2 , 3230PU0 , 3231PU8 , 3234PU2 , 3235PU9 , 3236PU7 , 3237PU5 , 3238PU3 , 3239PU1 , 3240PU9 , 3241PU7 , 3242PU5 , 3243PU3 , 3244PU1 , 3357PU1 , 3358PU9 , 3359PU7 , 3360PU5 , 3362PU1 , 3372PU0 , 3373PU8 , 3374PU6 , 3375PU3 , 3376PU1 , 3381PU1 , 3382PU9 , 3383PU7 , 3384PU5 , 3495PU9 , 3496PU7 , 3497PU5 , 3498PU3 , 3499PU1 , 3500PU6 , 3501PU4 , 3502PU2 , 3507PU1 , 3508PU9 , 3509PU7 , 3510PU5 , 3517PU0 , 3530PU3 , 3536PU0 , 3537PU8 , 3538PU6 , 3539PU4 , 3540PU2 , 3541PU0 , 3542PU8 , 3543PU6 , 3544PU4 , 3545PU1 , 3546PU9 , 3547PU7 , 3548PU5 , 3549PU3 , 3550PU1 , 3551PU9 , 3552PU7 , 3553PU5 , 3554PU3 , 3555PU0 , 3556PU8 , 3557PU6 , 3558PU4 , 3561PU8 , 3562PU6 , 3564PU2 , 3565PU9 , 3566PU7 , 3567PU5 , 3570PU9 , 3571PU7 , 3574PU1 , 3575PU8 , 3576PU6 , 3580PU8 , 3581PU6 , 3584PU0 , 3585PU7 , 3586PU5 , 3587PU3 , 3588PU1 , 3590PU7 , 3592PU3 , 3955PU2 , 3956PU0 , 3957PU8 , 3958PU6 , 3959PU4 , 3960PU2 , 3961PU0 , 3971PU9 , 3974PU3 , 3975PU0 , 3976PU8 , 3977PU6 , 3978PU4 , 3979PU2 , 3980PU0 , 3981PU8 , 3982PU6 , 3983PU4 , 3984PU2 , 3985PU9 , 3986PU7 , 3987PU5 , 3993PU3 , 3994PU1 , 3995PU8 , 3996PU6 , 3997PU4 , 3998PU2 , 3999PU0 , 4000PU6 , 4001PU4 , 4002PU2 , 4003PU0 , 4005PU5 , 4007PU1 , 4008PU9 , 4009PU7 , 4010PU5 , 4011PU3 , 4012PU1 , 4013PU9 , 4014PU7 , 4015PU4 , 4016PU2 , 4017PU0 , 4018PU8 , 4019PU6 , 4020PU4 , 4021PU2 , 4022PU0 , 4024PU6 , 4027PU9 , 4028PU7 , 4029PU5 , 4030PU3 , 4036PU0 , 4039PU4 , 4372PU9 , 4374PU5 , 4376PU0 , 4378PU6 , 4381PU0 , 4382PU8 , 4383PU6 , 4390PU1 , 4391PU9 , 4397PU6 , 4399PU2 , 4400PU8 , 4401PU6 , 4402PU4 , 4403PU2 , 4404PU0 , 4405PU7 , 4406PU5 , 4407PU3 , 4408PU1 , 4409PU9 , 4410PU7 , 4411PU5 , 4412PU3 , 4413PU1 , 4414PU9 , 4415PU6 , 4416PU4 , 4417PU2 , 4418PU0 , 4419PU8 , 4420PU6 , 4421PU4 , 4422PU2 , 4423PU0 , 4424PU8 , 4425PU5 , 4426PU3 , 4427PU1 , 4431PU3 , 4432PU1 , 4433PU9 , 4434PU7 , 4435PU4 , 4436PU2 , 4438PU8 , 4439PU6 , 4440PU4 , 4441PU2 , 4443PU8 , 4444PU6 , 4446PU1 , 4448PU7 , 4449PU5 , 4450PU3 , 4454PU5 , 4455PU2 , 4457PU8 , 4458PU6 , 4463PU6 , 4765PU4 , 4773PU8 , 4775PU3 , 4779PU5 , 4782PU9 , 4783PU7 , 4784PU5 , 4785PU2 , 4786PU0 , 4787PU8 , 4788PU6 , 4789PU4 , 4790PU2 , 4791PU0 , 4792PU8 , 4793PU6 , 4794PU4 , 4795PU1 , 4796PU9 , 4797PU7 , 4798PU5 , 4799PU3 , 4800PU9 , 4801PU7 , 4802PU5 , 4803PU3 , 4804PU1 , 4813PU4 , 4820PU7 , 4824PU9 , 4827PU2 , 4828PU0 , 4829PU8 , 4831PU4 , 4832PU2 , 4833PU0 , 4834PU8 , 4835PU5 , 4837PU1 , 4838PU9 , 4839PU7 , 4840PU5 , 4844PU7 , 4850PU4 , 4852PU0 , 4855PU3 , 4859PU5 , 4861PU1 , 4862PU9 , 4863PU7 , 5166PU4 , 5167PU2 , 5168PU0 , 5170PU6 , 5172PU2 , 5174PU8 , 5175PU5 , 5176PU3 , 5177PU1 , 5178PU9 , 5179PU7 , 5180PU5 , 5181PU3 , 5182PU1 , 5183PU9 , 5184PU7 , 5185PU4 , 5186PU2 , 5192PU0 , 5193PU8 , 5202PU7 , 5208PU4 , 5209PU2 , 5219PU1 , 5224PU1 , 5226PU6 , 5227PU4 , 5229PU0 , 5230PU8 , 5231PU6 , 5232PU4 , 5233PU2 , 5234PU0 , 5236PU5 , 5239PU9 , 5240PU7 , 5241PU5 , 5242PU3 , 5249PU8 , 5250PU6 , 5251PU4 , 5252PU2 , 5253PU0 , 5254PU8 , 5255PU5 , 5256PU3 , 5258PU9 , 5259PU7 , 5260PU5 , 5261PU3 , 5600PU2 , 5602PU8 , 5603PU6 , 5609PU3 , 5610PU1 , 5613PU5 , 5615PU0 , 5616PU8 , 5618PU4 , 5629PU1 , 5630PU9 , 5634PU1 , 5635PU8 , 5644PU0 , 5645PU7 , 5646PU5 , 5647PU3 , 5648PU1 , 5649PU9 , 5650PU7 , 5651PU5 , 5652PU3 , 5653PU1 , 5654PU9 , 5655PU6 , 5658PU0 , 5659PU8 , 5660PU6 , 5661PU4 , 5666PU3 , 5668PU9 , 5669PU7 , 5670PU5 , 5671PU3 , 5672PU1 , 5673PU9 , 5674PU7 , 5675PU4 , 5676PU2 , 5677PU0 , 5678PU8 , 5679PU6 , 5680PU4 , 5681PU2 , 5682PU0 , 5683PU8 , 5684PU6 , 5685PU3 , 5686PU1 , 5687PU9 , 5688PU7 , 5690PU3 , 5695PU2 , 6002PU0 , 6006PU1 , 6008PU7 , 6009PU5 , 6010PU3 , 6012PU9 , 6013PU7 , 6015PU2 , 6017PU8 , 6021PU0 , 6031PU9 , 6032PU7 , 6035PU0 , 6036PU8 , 6037PU6 , 6040PU0 , 6041PU8 , 6042PU6 , 6046PU7 , 6047PU5 , 6048PU3 , 6049PU1 , 6051PU7 , 6052PU5 , 6053PU3 , 6055PU8 , 6057PU4 , 6058PU2 , 6064PU0 , 6065PU7 , 6067PU3 , 6068PU1 , 6069PU9 , 6070PU7 , 6074PU9 , 6076PU4 , 6077PU2 , 6078PU0 , 6079PU8 , 6080PU6 , 6081PU4 , 6082PU2 , 6083PU0 , 6084PU8 , 6085PU5 , 6086PU3 , 6088PU9 , 6092PU1 , 6093PU9 , 6094PU7 , 6098PU8 , 6100PU2 , 6101PU0 , 6408PU9 , 6413PU9 , 6414PU7 , 6416PU2 , 6417PU0 , 6418PU8 , 6419PU6 , 6420PU4 , 6421PU2 , 6422PU0 , 6423PU8 , 6424PU6 , 6425PU3 , 6426PU1 , 6427PU9 , 6428PU7 , 6429PU4 , 6430PU3 , 6431PU1 , 6432PU9 , 6433PU7 , 6434PU5 , 6435PU2 , 6436PU0 , 6437PU8 , 6438PU6 , 6439PU4 , 6440PU2 , 6441PU0 , 6442PU8 , 6443PU6 , 6444PU4 , 6445PU1 , 6446PU9 , 6449PU3 , 6452PU7 , 6453PU5 , 6454PU3 , 6455PU0 , 6457PU6 , 6458PU4 , 6460PU0 , 6461PU8 , 6462PU6 , 6463PU4 , 6465PU9 , 6472PU5 , 6474PU1 , 6475PU8 , 6476PU6 , 6479PU0 , 6480PU8 , 6483PU2 , 6484PU0 , 6486PU5 , 6490PU7 , 6491PU5 , 6493PU1 , 6495PU6 , 6496PU4 , 6498PU0 , 6499PU8 , 6501PU1 , 6502PU9 , 6503PU7 , 6504PU5 , 6505PU2 , 6507PU8 , 6901PU3 , 6903PU9 , 6904PU7 , 6905PU4 , 6906PU2 , 6907PU0 , 6908PU8 , 6910PU4 , 6914PU6 , 6915PU3 , 6917PU9 , 6920PU3 , 6923PU7 , 6926PU0 , 6928PU6 , 6930PU2 , 6932PU8 , 6933PU6 , 6937PU7 , 6939PU3 , 6940PU1 , 6941PU9 , 6942PU7 , 6943PU5 , 6944PU3 , 6945PU0 , 6946PU8 , 6947PU6 , 6948PU4 , 6949PU2 , 6950PU0 , 6953PU4 , 6956PU7 , 6961PU7 , 6962PU5 , 6966PU6 , 6967PU4 , 6969PU0 , 6970PU8 , 6971PU6 , 6972PU4 , 6973PU2 , 6974PU0 , 6975PU7 , 6977PU3 , 6978PU1 , 6979PU9 , 6981PU5 , 6982PU3 , 6983PU1 , 6984PU9 , 6986PU4 , 6987PU2 , 6988PU0 , 6990PU6 , 6991PU4 , 6992PU2 , 6994PU8 , 6996PU3 , 6997PU1 , 7301PU5 , 7302PU3 , 7303PU1 , 7305PU6 , 7306PU4 , 7309PU8 , 7310PU6 , 7319PU7 , 7325PU4 , 7326PU2 , 7328PU8 , 7329PU6 , 7331PU2 , 7332PU0 , 7334PU6 , 7335PU3 , 7336PU1 , 7337PU9 , 7339PU5 , 7340PU3 , 7342PU9 , 7343PU7 , 7348PU6 , 7349PU4 , 7350PU2 , 7352PU8 , 7353PU6 , 7354PU4 , 7355PU1 , 7356PU9 , 7357PU7 , 7358PU5 , 7360PU1 , 7367PU6 , 7370PU0 , 7377PU5 , 7381PU7 , 7382PU5 , 7387PU4 , 7397PU3 , 7700PU8 , 7701PU6 , 7703PU2 , 7704PU0 , 7706PU5 , 7708PU1 , 7709PU9 , 7710PU7 , 7711PU5 , 7712PU3 , 7713PU1 , 7714PU9 , 7715PU6 , 7716PU4 , 7717PU2 , 7718PU0 , 7722PU2 , 7723PU0 , 7726PU3 , 7731PU3 , 7732PU1 , 7733PU9 , 7734PU7 , 7735PU4 , 7736PU2 , 7737PU0 , 7739PU6 , 7741PU2 , 7742PU0 , 7743PU8 , 7754PU5 , 7940PU0 , 7941PU8 , 7944PU2 , 7945PU9 , 7951PU7 , FGW0001 , FGW0002 , FGW0003 , FGW0004 , FGW0005 , FGW0006 , FGW0007 , FGW0008 , FGW0009 , FGW0010 , FGW0011 , FGW0012 , FGW0013 , FGW0014 , FGW0015 , FGW0017 , FGW0018 , FIB0006 , FIB0008 , FIB0014 , FIB0015 , FIB0016 , FIB0024 , FIB0044 , FIB0052 , FIB0053 , FIB0054 , FIB0055 , FIB0056 , FIB0058 , FIB0059 , FIB-0060 , FIB-0061 , FIB0064 , FIB0066 , FIB0067 ,
Status
Terminated
Voluntary / Mandated
Voluntary: Firm initiated