Varian brand Varian Eclipse Treatment Planning System for radiotherapy; Model Number: H48; Produ...

FDA Device Recall #Z-2041-2012 — Class II — June 18, 2012

Recall Summary

Recall Number Z-2041-2012
Classification Class II — Moderate risk
Date Initiated June 18, 2012
Status Terminated
Voluntary Voluntary: Firm initiated

Recalling Firm

Firm Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems
Location Palo Alto, CA
Product Type Devices
Quantity 7113 units

Product Description

Varian brand Varian Eclipse Treatment Planning System for radiotherapy; Model Number: H48; Product is manufactured and distributed by Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA The Eclipse Treatment Planning System (Eclipse TPS) is used to plan radiotherapy treatments for patients with malignant or benign diseases. Eclipse TPS is used to plan external beam irradiation with photon, electron and proton beams, as well as for internal irradiation (brachytherapy) treatments. In addition, the Eclipse Proton Eye algorithm is specifically indicated for planning proton treatment of neoplasms of the eye.

Reason for Recall

Varian has identified an anomaly with the Eclipse Treatment Planning (for radiotherapy treatments) where changing the prescription in a calculated VMAT or RapidArc plan may lead to Monitor Units which do not reflect the new prescription. If the dose prescription of a VMAT or RapidArc plan is changed after the initial Dose Volume Optimization, the Monitor Units and dose distribution may not reflect

Distribution Pattern

Worldwide distribution: USA (nationwide) and countries including of: Austria, Australia, Bahrain, Belgium, Brazil, Canada, China, Chile, Colombia, Denmark, Egypt, Finland, France,Germany, Greece, Hungary, Hong Kong, India, Indonesia, Israel, Ireland, Italy, Japan, Latvia, Malaysia, Mexico, Morocco, Nepal, Netherlands, Norway, Panama, Poland, Portugal, Puerto Rico, Romania, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates and Venezuela.

Lot / Code Information

Affected Devices: H480110 ,H486186 ,H48B178 ,H48D026 ,H48D966 ,H487806 ,H48B764 ,H48B218 ,H48C503 ,H488467 ,H481815 ,H48D923 ,H48E486 ,H480267 ,H486446 ,H48B179 ,H48D027 ,H48A565 ,H487807 ,H48B765 ,H48B963 ,H48B756 ,H488468 ,H481816 ,H48E896 ,H48B426 ,H480268 ,H486447 ,H48B180 ,H48D028 ,H48A566 ,H487808 ,H482178 ,H48B964 ,H48B757 ,H489917 ,H485467 ,H48E897 ,H48B668 ,H480269 ,H487164 ,H48B181 ,H48D029 ,H48D566 ,H487809 ,H489962 ,H48B965 ,H482450 ,H48A912 ,H48A254 ,H489213 ,H48B669 ,H480270 ,H487165 ,H48B182 ,H48D030 ,H488558 ,H487810 ,H489963 ,H48B966 ,H482451 ,H48A913 ,H48C429 ,H489214 ,H48B670 ,H480271 ,H487166 ,H48B183 ,H48D031 ,H488559 ,H48D203 ,H48C022 ,H48C177 ,H482452 ,H48A914 ,H48B523 ,H489215 ,H48B671 ,H480272 ,H487167 ,H48B184 ,H48D032 ,H488560 ,H48D204 ,H48E169 ,H48C178 ,H483272 ,H48A915 ,H48B524 ,H484763 ,H48B672 ,H482174 ,H487168 ,H48B185 ,H48D033 ,H488561 ,H48D361 ,H48E170 ,H48C179 ,H484360 ,H48A916 ,H48B525 ,H484764 ,H48B673 ,H482934 ,H487169 ,H48B186 ,H481109 ,H489079 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Other Recalls from Varian Medical Systems, Inc. Oncology...

Recall # Classification Product Date
Z-1163-2013 Class II Varian brand RPM Respiratory Gating System, RPM... Mar 26, 2013
Z-0867-2013 Class II Varian Eclipse Treatment Planning System for Ra... Jan 28, 2013
Z-0531-2013 Class II Varian brand ARIA Radiation Oncology, ARIA Onco... Nov 5, 2012
Z-0187-2013 Class II ARIA Radiation Oncology, Version 11. Varian Med... Sep 24, 2012
Z-2462-2012 Class II Varian brand Eclipse Treatment Planning System,... Aug 17, 2012

Frequently Asked Questions

Contact your healthcare provider and the device manufacturer immediately. Check whether your specific model number and lot number are included in the recall scope. For external devices, stop using the affected product and arrange a replacement. For implanted devices, do not panic — removal is typically not required unless the risk assessment clearly indicates it. Your physician will guide you based on your individual clinical situation and the FDA's recommended actions. Report any adverse effects you may have experienced to FDA MedWatch at 1-800-FDA-1088.

Class I recalls indicate a reasonable probability of serious adverse health consequences or death from the defect. Class II recalls involve products that may cause temporary or medically reversible adverse health consequences, or where serious consequences are remote. Class III recalls cover products not likely to cause any adverse health consequences, typically involving technical regulatory violations. The classification guides urgency — Class I recalls require immediate action, while Class III may simply involve returning a product or acknowledging a labeling change. Always read the specific recall notice for recommended patient actions.

Report problems with medical devices to the FDA through MedWatch at 1-800-FDA-1088 or online at FDA.gov/safety/medwatch. Healthcare facilities are required by law to report device-related serious injuries and deaths. Patients and consumers can also report voluntarily. Include the device name, manufacturer, model number, and a description of the problem and any patient outcome. Reports from patients and clinicians help the FDA identify emerging safety signals and may trigger investigations that lead to recalls of dangerous devices.

What Should You Do?

Stop using this device if you are affected by this recall. Contact your healthcare provider and the manufacturer immediately for guidance. Report adverse events to FDA MedWatch.