e.cam camera system. Emission Computed Tomography System used to detect or image the distributio...
FDA Device Recall #Z-2042-2014 — Class II — April 23, 2014
Recall Summary
| Recall Number | Z-2042-2014 |
| Classification | Class II — Moderate risk |
| Date Initiated | April 23, 2014 |
| Status | Terminated |
| Voluntary | Voluntary: Firm initiated |
Recalling Firm
| Firm | Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
| Location | Hoffman Estates, IL |
| Product Type | Devices |
| Quantity | 2,458 systems |
Product Description
e.cam camera system. Emission Computed Tomography System used to detect or image the distribution of radionuclides in the body or organ, using the following techniques: planar imaging, whole body imaging, tomographic imaging for isotopes with energies up to 588 keV. Nuclear medicine diagnostic device.
Reason for Recall
Siemens Medical Solutions USA, Inc. has received reports indicating the collimator cart rear casters may become loose.
Distribution Pattern
Worldwide Distribution- US: Nationwide (AK ; AL ; AR ; AZ ; CA ; CO ; CT ; DE ; FL ; GA ; HI ; IA ; ID ; IL ; IN ; KS ; KY ; LA ; MA ; MD ; ME ; MI ; MN ; MO ; MS ; MT ; NC ; ND ; NE ; NH ; NJ ; NM ; NV ; NY ; OH ; OK ; OR ; PA ; RI ; SC ; SD ; TN ; TX ; UT ; VA ; VT ; WA ; WI ; WV ; WY) + District of Columbia + Puerto Rico; FOREIGN: Albania ; Algeria ; Angola ; Argentina ; Australia ; Austria ; Azerbaijan ; Bahrain ; Bangladesh ; Belarus ; Belgium ; Botswana ; Brazil ; Bulgaria ; Canada ; Chile ; China ; Colombia ; Costa Rica ; Croatia ; Cuba ; Czech Republic ; Dominican Rep. ; Ecuador ; Egypt ; El Salvador ; Finland ; France ; Georgia ; Germany ; Ghana ; Greece ; Hong Kong ; India ; Indonesia ; Iran ; Iraq ; Ireland ; Israel ; Italy ; Jamaica ; Japan ; Jordan ; Kazakhstan ; Kuwait ; Macedonia ; Malaysia ; Mexico ; Morocco ; Myanmar ; Netherlands ; New Zealand ; Niger ; Nigeria ; Norway ; Oman ; Pakistan ; Palestinian Territory ; Peru ; Philippines ; Poland ; Portugal ; Qatar ; Romania ; Russia ; Saudi Arabia ; Serbia ; Singapore ; Slovakia ; Slovenia ; South Africa ; South Korea ; Spain ; Sri Lanka ; Sweden ; Switzerland ; Syria ; Taiwan ; Thailand ; Trinidad and Tobago ; Tunisia ; Turkey ; Ukraine ; United Arab Emirates ; United Kingdom ; Uruguay ; Vietnam ; Yemen.
Lot / Code Information
1) E.CAM Single Head (ICON S); Model Number: 4380213; Serial Numbers: 2005 ; 3027 ; 1012 ; 1018 ; 2018 ; 3028 ; 3004 ; 2) E.CAM Dual Head (ICON S); Model Number: 4380221; Serial Numbers: 1012 ; 5090 ; 1022 ; 1037 ; 1099 ; 1201 ; 1127 ; 1091 ; 1023 ; 1145 ; 1150 ; 1151 ; 1174 ; 1187 ; 1191 ; 1211 ; 3) E.CAM Dual Head (ICON S); Model Number: 5242826; Serial Numbers: 4035 ; 3070 ; 1068 ; 2099 ; 1090 ; 2048 ; 1137 ; 1020 ; 1019 ; 2017 ; 3024 ; 1042 ; 2062 ; 4078 ; 3015 ; 3029 ; 3031 ; 1112 ; 3003 ; 3111 ; 3050 ; 3011 ; 4042 ; 1070 ; 2019 ; 2111 ; 3034 ; 1024 ; 2016 ; 1081 ; 1089 ; 1095 ; 1129 ; 1130 ; 1131 ; 1135 ; 1139 ; 1136 ; 1143 ; 1141 ; 1142 ; 1138 ; 2107 ; 2118 ; 2119 ; 2127 ; 2120 ; 2122 ; 2124 ; 2125 ; 2128 ; 3137 ; 3135 ; 3139 ; 4) E.CAM gantry dual head v2.5; Model Number: 5977066; Serial Numbers: 4167 ; 7503 ; 5046 ; 4183 ; 6001 ; 5038 ; 5034 ; 5007 ; 4107 ; 4114 ; 4122 ; 4125 ; 4136 ; 4186 ; 5033 ; 5117 ; 5) E.CAM gantry single head v3.0; Model Number: 5977074; Serial Numbers: 4044 ; 6) E.CAM Duet Head (e.soft); Model Number: 5984005; Serial Numbers: 7501 ; 7509 ; 7) E.CAM Gantry Dual Head v3.7; Model Number: 5989079; Serial Numbers: 7527 ; 71102 ; 8022 ; 8815 ; 8806 ; 8040 ; 7651 ; 8630 ; 8822 ; 8838 ; 8833 ; 8685 ; 71101 ; 8119 ; 7590 ; 8681 ; 8021 ; 8600 ; 7558 ; 8042 ; 8596 ; 8025 ; 8067 ; 7593 ; 8769 ; 8020 ; 7567 ; 8757 ; 8531 ; 7605 ; 8784 ; 7519 ; 7522 ; 7523 ; 7542 ; 7563 ; 7553 ; 7576 ; 7592 ; 7587 ; 7589 ; 7600 ; 7611 ; 7610 ; 7602 ; 7620 ; 7626 ; 8060 ; 8063 ; 8106 ; 8138 ; 8133 ; 8534 ; 8520 ; 8607 ; 8559 ; 8631 ; 8641 ; 8675 ; 8657 ; 8666 ; 8736 ; 8726 ; 8737 ; 8740 ; 8741 ; 8761 ; 8747 ; 8771 ; 8773 ; 8754 ; 8790 ; 8782 ; 8783 ; 8786 ; 8793 ; 8791 ; 8819 ; 8829 ; 8835 ; 8837 ; 8839 ; 8841 ; 8842 ; 8) E.CAM DCR Gantry Single Head; Model Number: 5989087; Serial Numbers: 8538 ; 9) E.CAM DCR Duet Head, A (e.soft); Model Number: 5989095; Serial Numbers: 7504 ; 8021 ; 8504 ; 8505 ; 10) E.CAM extended Gantry dual head v3; Model Number: 5991109; Serial Numbers: 7515 ; 7529 ; 7036 ; 5595 ; 7030 ; 5505 ; 5518 ; 5559 ; 5672 ; 7507 ; 7044 ; 5580 ; 5521 ; 5596 ; 5527 ; 5531 ; 5551 ; 5523 ; 5537 ; 5562 ; 5573 ; 5575 ; 5581 ; 5671 ; 5674 ; 5673 ; 5675 ; 5676 ; 7102 ; 5678 ; 5679 ; 5677 ; 7503 ; 7519 ; 7517 ; 7520 ; 7525 ; 7551 ; 7555 ; 7560 ; 11) E.CAM extended gantry single head; Model Number: 5991117; Serial Numbers: 5515 ; 12) E.CAM gantry dual head v3.0lnt; Model Number: 5992099; Serial Numbers: 5167 ; 5169 ; 5159 ; 5142 ; 5101 ; 13) Signature E.CAM Single Camera, A; Model Number: 7760809; Serial Numbers: 8502 ; 8503 ; 8510 ; 8501 ; 8504 ; 8508 ; 8505 ; 8507 ; 8506 ; 8509 ; 14) Signature E.CAM Dual Camera, A; Model Number: 7760932; Serial Numbers: 8526 ; 8545 ; 9024 ; 9003 ; 8191 ; 8560 ; 8577 ; 8558 ; 8549 ; 8523 ; 8533 ; 8522 ; 8563 ; 8546 ; 8529 ; 9028 ; 9032 ; 8514 ; 9015 ; 8580 ; 8572 ; 8515 ; 8544 ; 8553 ; 8506 ; 8541 ; 8561 ; 9037 ; 9044 ; 9038 ; 8530 ; 9010 ; 9018 ; 8538 ; 8543 ; 8519 ; 8547 ; 8554 ; 8521 ; 8556 ; 8567 ; 8557 ; 8518 ; 9036 ; 8581 ; 9039 ; 8501 ; 8534 ; 9008 ; 8535 ; 8555 ; 9027 ; 8502 ; 8503 ; 9013 ; 8566 ; 8564 ; 9034 ; 9030 ; 9031 ; 9004 ; 9033 ; 9014 ; 8512 ; 9043 ; 8575 ; 8574 ; 9012 ; 8573 ; 8548 ; 8579 ; 8507 ; 9041 ; 8540 ; 8583 ; 8508 ; 8517 ; 8539 ; 8539 ; 8550 ; 8570 ; 8576 ; 9020 ; 8569 ; 9029 ; 8551 ; 8552 ; 8562 ; 8578 ; 8571 ; 8565 ; 9023 ; 8536 ; 9001 ; 8527 ; 8511 ; 8532 ; 8531 ; 9011 ; 8537 ; 9022 ; 9021 ; 8582 ; 8568 ; 8524 ; 9019 ; 8520 ; 9017 ; 9007 ; 8542 ; 8513 ; 9005 ; 8510 ; 8516 ; 8509 ; 15) Signature E.CAM Duet Camera, A; Model Number: 7761161; Serial Numbers: 8502 ; 8501 ; 8503 ; 16) E.CAM DCR Gantry Dual Head, B; Model Number: 7823920; Serial Numbers: 8522 ; 8513 ; 3097 ; 8515 ; 8517 ; 8518 ; 8519 ; 8520 ; 8505 ; 8506 ; 17) E.CAM DCR Gantry Single Head, B; Model Number: 7823938; Serial Numbers: 8520 ; 8509 ; 2011 ; 5504 ; 8518 ; 7510 ; 18) Signature E.CAM Dual Camera, B; Model Number: 7823946; Serial Numbers: 11110 ; 11278 ; 11018 ; 11691 ; 11659 ; 11755 ; 10056 ; 11328 ; 11200 ; 9065 ; 11145 ; 10097 ; 8490 ; 11298 ; 11496 ; 9063 ; 11065 ; 9253 ; 10223 ; 9072 ; 9213 ; 10328 ; 9224 ; 11119 ; 10095 ; 11768 ; 9151 ; 9091 ; 11773 ; 9202 ; 11217 ; 11219 ; 11059 ; 9141 ; 11181 ; 11366 ; 11100 ; 10326 ; 9112 ; 11633 ; 9051 ; 11126 ; 11271 ; 11289 ; 9297 ; 10175 ; 11027 ; 11662 ; 9132 ; 11443 ; 11671 ; 11756 ; 9261 ; 11769 ; 11708 ; 11649 ; 9171 ; 11637 ; 11696 ; 9182 ; 11179 ; 11774 ; 11742 ; 10248 ; 11739 ; 11730 ; 11736 ; 11752 ; 11665 ; 11716 ; 10064 ; 9079 ; 9173 ; 11740 ; 9066 ; 9136 ; 10086 ; 11617 ; 11660 ; 11678 ; 11016 ; 11772 ; 11647 ; 11732 ; 11735 ; 11786 ; 9096 ; 11653 ; 10090 ; 10206 ; 11232 ; 11749 ; 11574 ; 11475 ; 10337 ; 11762 ; 11706 ; 9084 ; 10325 ; 11622 ; 10288 ; 10281 ; 10323 ; 11771 ; 11781 ; 11064 ; 11778 ; 11715 ; 11547 ; 11758 ; 11695 ; 11770 ; 10180 ; 11584 ; 9226 ; 9313 ; 10194 ; 11545 ; 9179 ; 11689 ; 11726 ; 11677 ; 9056 ; 11524 ; 11702 ; 11008 ; 10140 ; 10196 ; 11269 ; 11308 ; 11226 ; 11414 ; 11174 ; 11479 ; 11150 ; 10235 ; 11277 ; 11373 ; 10098 ; 11023 ; 10157 ; 10031 ; 10287 ; 11204 ; 9030 ; 9088 ; 9209 ; 10020 ; 10198 ; 10292 ; 11045 ; 11024 ; 11233 ; 11122 ; 11223 ; 11206 ; 11477 ; 11600 ; 11592 ; 11569 ; 11184 ; 11648 ; 11369 ; 11643 ; 5764 ; 10120 ; 11628 ; 9210 ; 9207 ; 10239 ; 10234 ; 10137 ; 11753 ; 10036 ; 11186 ; 11481 ; 11578 ; 11207 ; 9211 ; 11075 ; 11420 ; 10063 ; 10310 ; 11563 ; 9101 ; 11458 ; 11580 ; 11446 ; 10177 ; 11301 ; 11459 ; 11249 ; 9251 ; 10027 ; 10080 ; 11391 ; 11149 ; 9117 ; 10293 ; 10202 ; 10266 ; 11575 ; 10174 ; 11670 ; 11703 ; 11717 ; 9085 ; 11148 ; 10122 ; 11368 ; 9086 ; 11668 ; 9064 ; 10011 ; 10316 ; 10286 ; 11125 ; 11141 ; 11345 ; 10001 ; 11162 ; 11197 ; 11340 ; 11454 ; 11456 ; 11470 ; 11502 ; 11590 ; 11620 ; 10026 ; 11607 ; 10028 ; 10044 ; 11319 ; 11451 ; 11734 ; 11281 ; 11167 ; 11464 ; 11525 ; 11490 ; 11139 ; 9278 ; 11147 ; 10186 ; 10278 ; 11618 ; 11136 ; 11332 ; 11333 ; 11111 ; 9045 ; 10127 ; 10125 ; 11112 ; 11480 ; 11378 ; 11606 ; 11623 ; 11616 ; 11757 ; 10233 ; 11788 ; 11787 ; 9095 ; 9275 ; 10320 ; 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1060 ; 1037 ; 1052 ; 1050 ; 1003 ; 11131 ; 1062 ; 1016 ; 1011 ; 1013 ; 70003 ; 1032 ; 1079 ; 70001 ; 1065 ; 1026 ; 1035 ; 1078 ; 1005 ; 1039 ; 1069 ; 1053 ; 1068 ; 1064 ; 1019 ; 1009 ; 1010 ; 1063 ; 1023 ; 1006 ; 1020 ; 1059 ; 1080 ; 1071 ; 1084 ; 1066 ; 1033 ; 1031 ; 1051 ; 1056 ; 1047 ; 1085 ; 1082 ; 1036 ; 1081 ; 1072 ; 1054 ; 1014 ; 1015 ; 1041 ; 1012 ; 1017 ; 1074 ; 1043 ; 1077 ; 1055 ; 1042 ; 1002 ; 1007 ; 22) Signature Foresight Ecam dualcamera; Model Number: 10151532; Serial Numbers: 70009 ; 1032 ; 1048 ; 1228 ; 1070 ; 1168 ; 1219 ; 1239 ; 1160 ; 1235 ; 1329 ; 1182 ; 1231 ; 1266 ; 1090 ; 1217 ; 1328 ; 70002 ; 1225 ; 1268 ; 1006 ; 1370 ; 1369 ; 1218 ; 1143 ; 1251 ; 1120 ; 1365 ; 1325 ; 1008 ; 1055 ; 1141 ; 1232 ; 1030 ; 1236 ; 1303 ; 1009 ; 1016 ; 1024 ; 1068 ; 1072 ; 1075 ; 1118 ; 1119 ; 1158 ; 1159 ; 1195 ; 1196 ; 1202 ; 1227 ; 1243 ; 1244 ; 1245 ; 1246 ; 1249 ; 1250 ; 1285 ; 1298 ; 1299 ; 1300 ; 1302 ; 1305 ; 1306 ; 1307 ; 1308 ; 1309 ; 1318 ; 1319 ; 1332 ; 1359 ; 1198 ; 1208 ; 1165 ; 1052 ; 1179 ; 1183 ; 1177 ; 1178 ; 1181 ; 1180 ; 1172 ; 1173 ; 1258 ; 1019 ; 1326 ; 1327 ; 1261 ; 1110 ; 1226 ; 1234 ; 1040 ; 70015 ; 1096 ; 1220 ; 1042 ; 1045 ; 1036 ; 1330 ; 1037 ; 1347 ; 1004 ; 1156 ; 1157 ; 1147 ; 1361 ; 10319 ; 1104 ; 1108 ; 1081 ; 1076 ; 1207 ; 1003 ; 1211 ; 1136 ; 1187 ; 1057 ; 1210 ; 1313 ; 1350 ; 1094 ; 1321 ; 1001 ; 1248 ; 1247 ; 1083 ; 1054 ; 1082 ; 1304 ; 1188 ; 1320 ; 70017 ; 1073 ; 1029 ; 1060 ; 1074 ; 1184 ; 1044 ; 1223 ; 1233 ; 1252 ; 1291 ; 1301 ; 1364 ; 1282 ; 70011 ; 70013 ; 1281 ; 1139 ; 1297 ; 1357 ; 1203 ; 1112 ; 1340 ; 1017 ; 1152 ; 1315 ; 1316 ; 1167 ; 1280 ; 70018 ; 1041 ; 1065 ; 1095 ; 1189 ; 1097 ; 1099 ; 1163 ; 1149 ; 1080 ; 1162 ; 1059 ; 1166 ; 1192 ; 1124 ; 1222 ; 1264 ; 1333 ; 70006 ; 1043 ; 1056 ; 1214 ; 1185 ; 70005 ; 1098 ; 1069 ; 1145 ; 1091 ; 1287 ; 70010 ; 70007 ; 1010 ; 1109 ; 1259 ; 1174 ; 1005 ; 1027 ; 1155 ; 1190 ; 1270 ; 1353 ; 1374 ; 1150 ; 1154 ; 70012 ; 1051 ; 1061 ; 1186 ; 10016 ; 1142 ; 1014 ; 1023 ; 1033 ; 1194 ; 1221 ; 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1086 ; 1271 ; 1257 ; 1296 ; 1272 ; 23) E.Cam Sngl Special Configuration; Model Number: 10520745; Serial Numbers: 9995
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Frequently Asked Questions
Contact your healthcare provider and the device manufacturer immediately. Check whether your specific model number and lot number are included in the recall scope. For external devices, stop using the affected product and arrange a replacement. For implanted devices, do not panic — removal is typically not required unless the risk assessment clearly indicates it. Your physician will guide you based on your individual clinical situation and the FDA's recommended actions. Report any adverse effects you may have experienced to FDA MedWatch at 1-800-FDA-1088.
Class I recalls indicate a reasonable probability of serious adverse health consequences or death from the defect. Class II recalls involve products that may cause temporary or medically reversible adverse health consequences, or where serious consequences are remote. Class III recalls cover products not likely to cause any adverse health consequences, typically involving technical regulatory violations. The classification guides urgency — Class I recalls require immediate action, while Class III may simply involve returning a product or acknowledging a labeling change. Always read the specific recall notice for recommended patient actions.
Report problems with medical devices to the FDA through MedWatch at 1-800-FDA-1088 or online at FDA.gov/safety/medwatch. Healthcare facilities are required by law to report device-related serious injuries and deaths. Patients and consumers can also report voluntarily. Include the device name, manufacturer, model number, and a description of the problem and any patient outcome. Reports from patients and clinicians help the FDA identify emerging safety signals and may trigger investigations that lead to recalls of dangerous devices.
What Should You Do?
Stop using this device if you are affected by this recall. Contact your healthcare provider and the manufacturer immediately for guidance. Report adverse events to FDA MedWatch.