Ultraview SL Command Modules, Model 91496, with the Masimo SpO2 PCBA, PN: 010-1636-02. The Sp...
FDA Device Recall #Z-1577-2015 — Class II — April 21, 2015
Recall Summary
| Recall Number | Z-1577-2015 |
| Classification | Class II — Moderate risk |
| Date Initiated | April 21, 2015 |
| Status | Terminated |
| Voluntary | Voluntary: Firm initiated |
Recalling Firm
| Firm | Spacelabs Healthcare Inc |
| Location | Snoqualmie, WA |
| Product Type | Devices |
| Quantity | 1973 units total (1345 modules in the US and 604modules international and 3 PCBAs in US and 21 PCBAs international) |
Product Description
Ultraview SL Command Modules, Model 91496, with the Masimo SpO2 PCBA, PN: 010-1636-02. The Spacelabs Multi-parameter Module is intended for use with the Patient Care Management System (PCMS) to acquire, monitor, and process various clinical parameters from an adult or neonate/infant populations in any type of clinical environment other than home use.
Reason for Recall
Modules resetting. This failure mode happens when the Spacelabs Command Module is configured with the Masimo SpO2 option (-M), the Spacelabs Respiration option (-R) and the Masimo SpO2 PCBA, PN: 010-1136-02. With these two options and the Masimo SpO2 PCBA present, the module may experience random resets.
Distribution Pattern
Worldwide Distribution:US (nationwide) including states of: AL, AR, AZ, CA, FL, GA, IA, ID, IL, LA, ME, MI, MN, MO, NE, NJ, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, VA, WA, WY, and Puerto Rico and countries of: Argentina, Australia, Bangladesh, Canada, Chile, France, Great Britain, India, Kuwait, Panama, Poland, Qatar, Saudi Arabia, and Turkey. .
Lot / Code Information
FIRM EXPANDED RECALL ON JUNE 4, 2015 TO INCLUDE ADDITIONAL 29 SERIAL NUMBERS IN THE US: 1496-005416, 1496-005717, 1496-005727, 1496-005734, 1496-005735, 1496-005737, 1496-005739, 1496-005744, 1496-005745, 1496-005746, 1496-005760, 1496-008609, 1496-008614, 1496-008918, 1496-009096, 1496-009666, 1496-010906, 1496-014637, 1496-022087, 1496-023491, 1496-034466, 1496-036281, 1496-044908, 1496-103794, 1496-109373, 1496-109960, 1496-120322, 1496-122842, and 1496-127070. ******************************************************************************************* PCPA PN: 010-1636-02 **************SERIAL NUMBERS OF MODULES IN THE US****************** 1496-000595, 1496-005414, 1496-005702, 1496-005703, 1496-005704, 1496-005708, 1496-005710, 1496-005713, 1496-005714, 1496-005743, 1496-005748, 1496-005759, 1496-005786, 1496-006113, 1496-008032, 1496-008591, 1496-008595, 1496-008598, 1496-008599, 1496-008601, 1496-008602, 1496-008603, 1496-008605, 1496-008607, 1496-008615, 1496-008616, 1496-008617, 1496-008619, 1496-008621, 1496-008622, 1496-008623, 1496-009099, 1496-009101, 1496-009103, 1496-011913, 1496-012487, 1496-015399, 1496-016027, 1496-021455, 1496-023173, 1496-023211, 1496-023228, 1496-023489, 1496-033426, 1496-034558, 1496-034934, 1496-034941, 1496-035662, 1496-036272, 1496-036276, 1496-036456, 1496-036462, 1496-037647, 1496-044854, 1496-044856, 1496-044859, 1496-044861, 1496-044864, 1496-044865, 1496-044867, 1496-044868, 1496-044869, 1496-044870, 1496-044871, 1496-044874, 1496-044875, 1496-044877, 1496-044880, 1496-044881, 1496-044883, 1496-044887, 1496-044889, 1496-044893, 1496-044896, 1496-044898, 1496-044900, 1496-044901, 1496-044905, 1496-044906, 1496-044912, 1496-044962, 1496-044965, 1496-044966, 1496-044968, 1496-044970, 1496-044972, 1496-100499, 1496-103756, 1496-103760, 1496-103761, 1496-103762, 1496-103763, 1496-103767, 1496-103769, 1496-103771, 1496-103772, 1496-103773, 1496-103774, 1496-103776, 1496-107453, 1496-111584, 1496-111592, 1496-111602, 1496-111959, 1496-115116, 1496-115570, 1496-116848, 1496-120321, 1496-120346, 1496-120348, 1496-120351, 1496-120352, 1496-120928, 1496-121757, 1496-126546, 1496-126547, 1496-126548, 1496-126549, 1496-126550, 1496-126551, 1496-126552, 1496-126553, 1496-126554, 1496-126555, 1496-126556, 1496-126557, 1496-126558, 1496-126559, 1496-126560, 1496-126561, 1496-126562, 1496-126563, 1496-126564, 1496-126565, 1496-126566, 1496-126567, 1496-126568, 1496-128035, 1496-128202, 1496-128203, 1496-128204, 1496-128205, 1496-128206, 1496-128207, 1496-128208, 1496-128209, 1496-128210, 1496-128211, 1496-128212, 1496-128213, 1496-128214, 1496-128217, 1496-128218, 1496-128219, 1496-128220, 1496-128221, 1496-128222, 1496-128223, 1496-128224, 1496-128225, 1496-128226, 1496-128227, 1496-128228, 1496-128229, 1496-128230, 1496-128231, 1496-128232, 1496-128233, 1496-128234, 1496-128250, 1496-128251, 1496-128281, 1496-128282, 1496-128283, 1496-128284, 1496-128285, 1496-128287, 1496-128288, 1496-128289, 1496-128290, 1496-128291, 1496-128292, 1496-128293, 1496-128294, 1496-128295, 1496-128296, 1496-128297, 1496-128298, 1496-128299, 1496-128300, 1496-128301, 1496-128302, 1496-128303, 1496-129382, 1496-129383, 1496-129384, 1496-129385, 1496-129386, 1496-129387, 1496-129485, 1496-129486, 1496-129487, 1496-129488, 1496-129489, 1496-129490, 1496-129491, 1496-129492, 1496-129493, 1496-129494, 1496-129573, 1496-129637, 1496-129639, 1496-129640, 1496-129641, 1496-129642, 1496-129643, 1496-129644, 1496-129645, 1496-129646, 1496-129647, 1496-129648, 1496-129649, 1496-129650, 1496-129651, 1496-129652, 1496-129653, 1496-129654, 1496-129655, 1496-129656, 1496-129657, 1496-129658, 1496-129659, 1496-129660, 1496-129661, 1496-129662, 1496-129663, 1496-129664, 1496-129665, 1496-129666, 1496-129667, 1496-129668, 1496-129669, 1496-129670, 1496-129671, 1496-129672, 1496-129673, 1496-129674, 1496-129675, 1496-129676, 1496-129677, 1496-129678, 1496-129679, 1496-129680, 1496-129681, 1496-129682, 1496-129683, 1496-129684, 1496-129685, 1496-129686, 1496-129687, 1496-129688, 1496-129689, 1496-129690, 1496-129691, 1496-129692, 1496-129693, 1496-129694, 1496-129695, 1496-129696, 1496-129697, 1496-129698, 1496-129699, 1496-129700, 1496-129701, 1496-129702, 1496-129703, 1496-129704, 1496-129705, 1496-129706, 1496-129707, 1496-129708, 1496-129709, 1496-129710, 1496-129711, 1496-129712, 1496-129713, 1496-129714, 1496-129715, 1496-129865, 1496-129866, 1496-129867, 1496-129868, 1496-129869, 1496-129870, 1496-129871, 1496-129872, 1496-129873, 1496-129874, 1496-129875, 1496-129876, 1496-129877, 1496-129878, 1496-129879, 1496-129880, 1496-129881, 1496-129882, 1496-129887, 1496-129888, 1496-129889, 1496-129890, 1496-129891, 1496-129892, 1496-129893, 1496-129894, 1496-129895, 1496-129896, 1496-129897, 1496-129898, 1496-129899, 1496-129900, 1496-129901, 1496-129902, 1496-129903, 1496-129904, 1496-129905, 1496-129906, 1496-129907, 1496-129908, 1496-129909, 1496-129910, 1496-129911, 1496-129912, 1496-129913, 1496-129914, 1496-129915, 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Frequently Asked Questions
Contact your healthcare provider and the device manufacturer immediately. Check whether your specific model number and lot number are included in the recall scope. For external devices, stop using the affected product and arrange a replacement. For implanted devices, do not panic — removal is typically not required unless the risk assessment clearly indicates it. Your physician will guide you based on your individual clinical situation and the FDA's recommended actions. Report any adverse effects you may have experienced to FDA MedWatch at 1-800-FDA-1088.
Class I recalls indicate a reasonable probability of serious adverse health consequences or death from the defect. Class II recalls involve products that may cause temporary or medically reversible adverse health consequences, or where serious consequences are remote. Class III recalls cover products not likely to cause any adverse health consequences, typically involving technical regulatory violations. The classification guides urgency — Class I recalls require immediate action, while Class III may simply involve returning a product or acknowledging a labeling change. Always read the specific recall notice for recommended patient actions.
Report problems with medical devices to the FDA through MedWatch at 1-800-FDA-1088 or online at FDA.gov/safety/medwatch. Healthcare facilities are required by law to report device-related serious injuries and deaths. Patients and consumers can also report voluntarily. Include the device name, manufacturer, model number, and a description of the problem and any patient outcome. Reports from patients and clinicians help the FDA identify emerging safety signals and may trigger investigations that lead to recalls of dangerous devices.
What Should You Do?
Stop using this device if you are affected by this recall. Contact your healthcare provider and the manufacturer immediately for guidance. Report adverse events to FDA MedWatch.